フォシーガ錠5mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）
フォシーガ、2022年欧州心臓病学会総会にて心不全に関する新たなエビデンスを発表／AZ
アストラゼネカと小野薬品工業は1月10日付のプレスリリースで、「フォシーガ錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下フォシーガ）」について、日本における電子化された添付文書（電子添文）を改訂したことを発表した。
主な変更点は以下のとおり。
・「効能又は効果に関連する注意」の項の慢性心不全における「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること。」の記載を削除
・「臨床成績」の項に、左室駆出率の保たれた慢性心不全患者を対象とした国際共同第III相試験（DELIVER試験）の結果を追記
これらは、上記のDELIVER試験の結果に基づき変更された。今回の電子添文の改訂により、フォシーガは左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用可能となった。なお、日本で承認されている効能又は効果は、「2型糖尿病」「1型糖尿病」「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）」および「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」である。
7.1 本剤はインスリン製剤の代替薬ではない。インスリン製剤の投与を中止すると急激な高血糖やケトアシドーシスが起こるおそれがあるので、本剤の投与にあたってはインスリン製剤を中止しないこと。［8.6、11.1.4参照］
選択的SGLT2阻害剤フォシーガ慢性心不全の効能又は効果に関する電子添付文書を改訂 ..
7.1 本剤はインスリン製剤の代替薬ではない。インスリン製剤の投与を中止すると急激な高血糖やケトアシドーシスが起こるおそれがあるので、本剤の投与にあたってはインスリン製剤を中止しないこと。［8.6、11.1.4参照］7.2 本剤とインスリン製剤の併用にあたっては、低血糖リスクを軽減するためにインスリン製剤の減量を検討すること。ただし、過度な減量はケトアシドーシスのリスクを高めるので注意すること。なお、臨床試験では、インスリン製剤の1日投与量の減量は20％以内とすることが推奨された。［8.6、11.1.1、11.1.4、17.1.2参照］
フォシーガ、左室駆出率にかかわらず慢性心不全への有効性が明らかに／AZ
＜参考＞
ジャディアンス錠 電子添文 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.3 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。］
糖尿病患者の代謝調整は、感染を機に急速に悪化し、コントロールが困難になりやすいといわれているため、重症感染症時にはインスリン投与による治療が適応となる。また、手術や重篤な外傷のストレスは、副腎髄質からのアドレナリン分泌を増加し、グリコーゲン及び脂肪の分解が促進され、インスリン分泌が抑制される。さらに、視床下部からの刺激により脳下垂体前葉からACTH（副腎皮質刺激ホルモン）の分泌が生じ、副腎皮質ホルモンの分泌が増加する。これらのコルチゾールは蛋白、アミノ酸からの糖新生を促進し、高血糖を起こす方向に作用するため、手術前後や重篤な外傷のある糖尿病患者は、インスリン注射による血糖管理が適しているため、本剤を投与しない。
5.7 「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準や重症度分類等を参考に、適応患者を選択すること。［17.1.4参照］
フォシーガの副作用は？初期症状やダイエットにおける注意点を解説
5.6 eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があること、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあることから、投与の必要性を慎重に判断すること。eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。［8.2、9.2.1参照］5.7 「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準や重症度分類等を参考に、適応患者を選択すること。［17.1.4参照］
SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野
日本人腎機能正常及び軽度、中等度、高度腎機能障害の2型糖尿病患者にエンパグリフロジン25mg単回経口投与を行った。単回投与後の薬物動態パラメータの正常腎機能患者に対する幾何平均値の比とその90%信頼区間は、軽度、中等度、高度腎機能障害患者でそれぞれCmaxについて、93.5［72.2,121］%、92.2［71.2,119］%、94.0［72.6,122］%であり、AUC0-∞について129［106,157］%、144［118,175］%、152［125,185］%であった。投与後24時間までの尿中グルコース排泄量（UGE0-24h）のベースラインからの変化量は腎機能の低下とともに減少した。
外国人末期腎不全患者（8例）にエンパグリフロジン50mg注）単回経口投与を行った場合、Cmax及びAUC0-∞の正常腎機能患者に対する幾何平均値の比とその90%信頼区間は、104［81.2,133］%及び148［120,183］%であった。UGE0-24hのベースラインからの変化量の平均値（標準誤差）は0.78（0.90）gであった。（外国人データ）
注）本剤の承認用量は10mg及び25mgである。
AZのSGLT2阻害剤・フォシーガ EUで2型糖尿病に関する添付文書改訂
＜参考＞
本剤投与により、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査すること。
腎機能障害のある患者では経過を十分に観察し、特に高度の腎機能障害患者に本剤を投与する際には、腎機能障害の悪化に注意すること。
2型糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、経過を十分に観察し、継続的にeGFRが45mL/min/1.73㎡未満に低下した場合は投与の中止を検討すること。
AZのSGLT2阻害剤・フォシーガ EUで2型糖尿病に関する添付文書改訂 ..
5.1 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないこと。［8.2、9.2.1参照］
フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO
電子添文上、授乳しないことが望ましい、と記載しています。
動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が報告されています。
フォシーガとはどんな薬？ダイエット効果と痩せる理由について解説
5.1 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないこと。［8.2、9.2.1参照］5.2 中等度の腎機能障害のある患者では本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること。［8.2、9.2.2、16.6.1、17.1.1参照］5.3 本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
アストラゼネカと小野薬品工業は本日（8月26日）、選択的SGLT2阻害剤ダパグリフロジン（商品名フォシーガ） ..
＜2型糖尿病＞
高度腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者
血糖コントロール改善を目的として投与しないこと。本剤の血糖降下作用が期待できない。
中等度腎機能障害患者
血糖コントロール改善を目的とした投与については、その必要性を慎重に判断すること。本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性がある。
「フォシーガ錠10mg」の用法用量や効能・効果、副作用、注意点を記載しており、添付文書も掲載しています。
本剤に割線はありません。
また、半錠での投与は承認された用法ではないため、お勧めはできません。
なお、半錠での安定性に関する検討は行っておりません。
フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）
5.1 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないこと。［8.2、9.2.1参照］5.2 中等度の腎機能障害のある患者では本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること。［8.2、9.2.2、16.6.1、17.1.1参照］5.3 本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
ダパグリフロジン（フォシーガR）5mgと10mgの違いは何ですか？
フォシーガ錠の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがありますが、特に体液量減少を起こしやすい患者として高齢者について注意喚起しています。
脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意してください。
フォシーガ（SGLT2阻害薬）ってどんなお薬？ 効果・効能、副作用
小野薬品工業株式会社は、日本の大阪市に本社を置き、特定領域における革新的な医薬品の創製に取り組む研究開発型の製薬企業です。当社は、特に医療ニーズの高いがんや免疫疾患、中枢神経疾患およびスペシャリティ領域を創薬の重点研究領域として活動しています。詳細については、 をご覧ください。