SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野


フォシーガについて
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回経口投与によって使用するファーストインクラスのSGLT2阻害剤です。心臓、腎臓および膵臓の基本的な関連性を背景として、フォシーガでは、研究により、心腎疾患に対する予防と抑制効果、臓器保護効果が示されています。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器が機能しなくなり、2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病といった、全世界の主要な死因となる病気を引き起こす可能性があります。


フォシーガは、成人および10歳以上の小児（本邦では成人にのみ承認）の2型糖尿病患者さんにおける、食事および運動療法の補助療法としての血糖コントロール改善を適応として承認されています。また、フォシーガは、第Ⅲ相DAPA-CKD試験の所見に基づき、成人におけるCKDの治療薬としても承認されています。

心不全について
心不全は慢性かつ長期的な疾患であり、時間の経過とともに悪化します2。全世界で約6,400万人が罹患しており8、非常に高い罹患率と死亡率を伴うことが特徴です9。慢性心不全は、65歳以上で入院する方の理由として最も多い疾患で、臨床的および経済的に大きな負担となっています4。心不全は多くの場合、心臓が収縮するごとに送り出される血液量の割合の測定値である左室駆出率によって、HFrEF（左室駆出率が40%以下）、HFmrEF（左室駆出率が41～49%）、HFpEF（左室駆出率が50%以上）といったいくつかの種類に分類されます10。心不全患者さんの約半数はHFmrEFまたはHFpEFで5、治療選択肢がほとんどないのが現状です6。

フォシーガ 慢性心不全 作用機序movie | ONO MEDICAL NAVI

DELIVER試験について
DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者さんの治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第Ⅲ相試験です。フォシーガは、基礎治療［ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の併用を除く、糖尿病や高血圧などのすべての併存疾患に対する地域の標準治療］への追加治療として1日1回投与されました。DELIVER試験は、左室駆出率が40%超の心不全患者さんを対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者さんが無作為化されました11。

フォシーガは、米国、EU、中国、日本など、世界100カ国以上で、2型糖尿病、駆出率低下を伴う心不全（HFrEF）および慢性腎臓病（CKD）の治療薬として承認されています。直近では、EU、英国、日本（※）およびトルコにおいて、左室駆出率を問わず全ての心不全を対象に適応拡大の承認を取得しています。

主要複合評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間としました。重要な副次評価項目は、心不全イベント（心不全による入院または心不全による緊急受診）および心血管死の総数、8カ月時点でのカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）の総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間などです11。

フォシーガについて
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回経口投与によって使用するファーストインクラスのSGLT2阻害剤です。フォシーガでは、研究により、心腎疾患に対する抑制効果、ならびに、心臓、腎臓および膵臓の基本的な関連性を背景に、重要な知見である臓器保護効果が示されています12-14。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器が機能しなくなり、2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病といった、全世界の主要な死因となる病気を引き起こす可能性があります15-17。


薬食審・第一部会 フォシーガの慢性心不全の適応追加、承認了承 SGLT2阻害薬で初 ..

（※第Ⅲ相DAPA-HF試験および第Ⅲ相DELIVER試験におけるフォシーガの安全性および忍容性プロファイルは、これまでに十分確立されているフォシーガの安全性プロファイルと一致していました。）

慢性心不全の治療目的でフォシーガ錠を使用する場合は10mgを1日1回投与するため、処方医

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、希少疾患、循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオ・医薬品において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはまたは、ツイッター（英語のみ）をフォローしてご覧ください。

フォシーガ、標準治療を受けている慢性心不全で追加承認－AZほか

重要なお知らせ

あなたは、アストラゼネカのアーカイブ資料にアクセスしようとしています。
これら製品またはご使用についてのいかなる資料も、最新の医学知識・情報が反映されているとは限らず、現行製品における情報の根拠として参照すること、また有効性や安全性が保証されたデータとして使用することはできません。現行の製品の情報については、承認を受けているNational Product Label(SmPC)を参照してください。

製品紹介 : 19:00 ~ 19:15 (15 min.) 『糖尿病・慢性心不全・慢性腎臓病治療剤 フォシーガ錠5㎎・10㎎ 』

重要なお知らせ

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これら製品またはご使用についてのいかなる資料も、最新の医学知識・情報が反映されているとは限らず、現行製品における情報の根拠として参照すること、また有効性や安全性が保証されたデータとして使用することはできません。現行の製品の情報については、承認を受けているNational Product Label(SmPC)を参照してください。

アンス®とフォシーガ®の2剤は慢性心不全治療薬にもなっています。 SGTL2阻害薬を服用する際、注意すべき点があります。以下に列記

・心不全に適応があることに加え、慢性腎臓病（ＣＫＤ）の適応を最初に得た薬剤なため、相対的に処方頻度が高くなっている。（３０歳代病院勤務医、循環器内科）

2020年11月にもともと糖尿病治療薬であったSGLT2阻害薬フォシーガが慢性心不全治療薬として承認されました。 ..

に掲載された第Ⅲ相DELIVER試験のデータから、フォシーガが、駆出率が軽度低下または駆出率が保持された心不全患者さんにおいて、心血管死または心不全悪化の主要複合評価項目に関して統計学的に有意かつ臨床的に意義ある早期の抑制を達成したことが示されました1。に掲載された第Ⅲ相DAPA-HF試験および第Ⅲ相DELIVER試験の事前に規定された統合解析の結果では、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診の複合評価項目に対するフォシーガの治療効果が左室駆出率を問わず一貫していたことが示され、本剤は死亡率の改善が実証された最初のナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤として確立されました7。

[PDF] 慢性心不全治療薬としての SGLT-2 阻害薬について

・糖尿病以外にも、心不全やＣＫＤの適応があるため。（５０歳代病院勤務医、リハビリテーション科）

フォシーガ錠10mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

・慢性心不全、ＣＫＤへの効果がいち早く発表されており、一日の長がある。他剤が優位という報告でもなければ、変更する理由もない。（５０歳代診療所勤務医、耳鼻咽喉科）

慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）。 4）． 慢性腎臓病＜末期腎不全又は透析施行中の患者を除く＞。 ..

・様々な試験で慢性心不全、慢性腎臓病に対するエビデンスが確立されており、使いやすい。その他のＳＧＬＴ２阻害薬も同等の効果があると思うが、基本的にはダパグリフロジンを処方している。内服薬が多数ある方は、配合剤があるＳＧＬＴ２阻害薬を処方している。（２０歳代病院勤務医、腎臓内科）

特にSGLT2阻害薬は糖尿病のない心不全患者さんにも適応で、現在は心不全 ..

・糖尿病だけではなく、慢性心不全や慢性腎臓病に対する効果も期待でき、動脈硬化を念頭に投薬している。（５０歳代開業医、上記以外の外科系診療科）

心不全患者において、SGLT2 阻害薬（ダパグリフロジンとエンパグリフロジン）は 2 型

DELIVER試験について7,8
DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者さんの治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第Ⅲ相試験です。フォシーガは、基礎治療［ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の併用を除く、糖尿病や高血圧を含むすべての併存疾患に対する各地域における標準治療］への追加治療として1日1回投与されました。DELIVER試験は、駆出率が40%超の心不全患者さんを対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者さんが実薬群とプラセボ群に無作為化されました。
主要複合評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間としました。重要な副次評価項目は、心不全イベントおよび心血管死の総数、8カ月時点でのKCCQの総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間などです。

フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）

・勤務先病院で採用されていたから。早くから慢性心不全や慢性腎臓病の適応も取得していることもメリット。（６０歳代病院勤務医、一般内科）