[PDF] 慢性心不全治療薬としての SGLT-2 阻害薬について
DELIVER試験_左室駆出率が40%を超える慢性心不全患者さんを対象としたDELIVER試験_新作成要領
DAPA-HF試験_ 左室駆出率の低下した心不全患者を対象としたDAPA-HF試験_新作成要領
しかし今般、臨床試験の結果「「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性」が確立されたことから、次のように「効能または効果に関連する注意」に見直しが行われました。
フォシーガ 慢性心不全 作用機序movie | ONO MEDICAL NAVI
このうち「慢性心不全」の対象については、これまで「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していない」とされ、「左室駆出率の低下した慢性心不全患者」のみが投与対象となっていました。
DAPA-HF試験_ 左室駆出率の低下した心不全患者を対象としたDAPA-HF試験_新作成要領
「フォシーガ錠５mg」および「同錠10mg 」（一般名： ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、▼2型糖尿病▼1型糖尿病▼慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）▼慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）—に対する効能・効果が認められています。
▽「効能または効果に関連する注意」の項において、慢性心不全に関する「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与する」旨の記載を削除する
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DELIVER試験_左室駆出率が40%を超える慢性心不全患者さんを対象としたDELIVER試験_新作成要領
示された。その結果、日本循環器学会/日本心不全学会 2017 年改訂版急性・慢性心不全診
SGLT2阻害剤のフォシーガは「2型糖尿病」「1型糖尿病」に続き、2020年11月に「慢性心不全※」の効能・効果が追加承認されました。
本ムービーでは、フォシーガが慢性心不全※に対して影響すると考えられる、SGLT2阻害による腎臓への作用、血行力学的作用、心臓への作用のメカニズムを解説しています。ぜひ、ご覧ください。
※効能又は効果：慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
[PDF] 心不全患者に対する SGLT2 阻害薬 処方実態調査
▽「臨床成績」の項において、「左室駆出率の保たれた慢性心不全患者を対象とした国際共同第III相試験（DELIVER試験）の結果」を追記する
フロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ)は、標準治療を受けている慢性心不全(以
慢性心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも投与可能とする。このため、これまで「左室駆出率の数値」などのレセプト記載を求めていたが、不要とする—。
フォシーガ（ダパグリフロジン）の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】
つまり、従前は投与が認められていなかった「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも本剤を投与することが可能になっています。
フォシーガ、標準治療を受けている慢性心不全で追加承認－AZほか
慢性心不全における薬物治療アルゴリズムのアップデートとSGLT2阻害剤フォシーガのDAPA-HF試験_室原 豊明 先生_作成要領改訂
心不全に対するSGLT2阻害薬の使い方についてまとめてみた 2023.12
これを受け、保険診療の中で本剤を慢性心不全患者に使用する場合の留意事項においても次のような見直しが行われました。
糖尿病治療薬「フォシーガ」で慢性心不全悪化リスク低減効果があることが明らかになりました。 ..
慢性心不全患者さんを対象に、フォシーガ錠10mgを標準治療に追加したときの結果は次の表の通りです。
（投与期間：最長42ヵ月）
また、水分量の調節やその他さまざまな作用によって慢性心不全や慢性腎臓病を改善します。
【従前】（編集部で一部改変）
慢性心不全
▽効能または効果において「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」とされているので、使用に当たっては十分留意する
▽効能または効果に関連する注意において「左室駆出率が保持された慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与する」とされているので、投与開始に当たっては、左室駆出率の計測年月日および左室駆出率の値をレセプトに記載する
▽他の医療機関で左室駆出率を測定した場合には、当該測定結果・医療機関名をレセプトに記載することで差し支えない
慢性心不全の適応追加 AZ/小野薬品、SGLT2阻害剤で国内初 | 日刊薬業
糖尿病合併の有無を問わない慢性腎臓病患者さんを対象に、フォシーガ錠10mgを標準治療に追加したときの結果は次の表の通りです。
（投与期間：最長39.2ヵ月）
SGLT2阻害剤のダパグリフロジン（フォシーガ®）が「慢性 ..
【見直し後】（編集部で一部改変）
慢性心不全
▽効能または効果において「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」とされているので、使用に当たっては十分留意する
（後段の留意事項を削除）
Butt JHらは, 症候性心不全患者を対象に, SGLT-2阻害薬のダパグリフロジン(商品名 フォシーガ ..
対象：食事や運動または使用している血糖降下薬で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者249例
方法：フォシーガ錠5mgまたは10mg（増量時）を 1日1回52週間投与
1) 日本循環器学会/日本心不全学会：急性・慢性心不全診療ガイドライン（2017 年改訂版） ..
DAPA-HF試験_心不全の薬物治療別に解析した主要複合エンドポイント-_新作成要領