[PDF] マクロライド系抗生物質製剤 日本薬局方 クラリスロマイシン錠

クラリスロマイシン錠200mg「科研」. マクロライド系抗生物質.

〈一般感染症〉
通常、成人にはクラリスロマイシンとして1日400mg（力価）を2回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈非結核性抗酸菌症〉
通常、成人にはクラリスロマイシンとして1日800mg（力価）を2回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
ヘリコバクター・ピロリ感染症の場合、通常、成人にはクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
（用法及び用量に関連する注意）
7．1． 〈一般感染症〉免疫不全など合併症を有さない軽症ないし中等症のレジオネラ肺炎に対し、1日400mg分2投与することにより、通常2〜5日で症状は改善に向うが、症状が軽快しても投与は2〜3週間継続することが望ましい。また、レジオネラ肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため、特に免疫低下の状態にある患者などでは、治療終了後、更に2〜3週間投与を継続し症状を観察する必要がある（なお、投与期間中に症状が悪化した場合には、速やかにレジオネラに有効な注射剤（キノロン系薬剤など）への変更が必要である）〔8．1参照〕。
7．2． 〈一般感染症〉レジオネラ肺炎の治療において単独で使用することが望ましいが、患者の症状に応じて併用が必要な場合には次の報告を参考に併用する薬剤の特徴を考慮し選択すること。
7．2．1． 〈一般感染症〉レジオネラ肺炎の治療において、中等症以上の患者にリファンピシンと併用し有効との報告がある。
7．2．2． 〈一般感染症〉レジオネラ肺炎の治療において、in vitro抗菌力の検討において、本剤とレボフロキサシン又はシプロフロキサシンとの併用効果（相乗ないし相加作用）が認められたとの報告がある。
7．3． 〈一般感染症〉クラミジア感染症に対する本剤の投与期間は原則として14日間とし、必要に応じて更に投与期間を延長する〔8．1参照〕。
7．4． 〈非結核性抗酸菌症〉肺MAC症及び後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症の治療に用いる場合、国内外の最新のガイドライン等を参考に併用療法を行うこと。
7．5． 〈非結核性抗酸菌症〉本剤の投与期間は、次を参照すること〔8．1参照〕。
1）． 〈非結核性抗酸菌症〉肺MAC症：排菌陰性を確認した後、1年以上の投与継続と定期的な検査を行うことが望ましい（また、再発する可能性があるので治療終了後においても定期的な検査が必要である）。
2）． 〈非結核性抗酸菌症〉後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症：臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべきである。
7．6． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして1回30mg、オメプラゾールとして1回20mg、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、エソメプラゾールとして1回20mg又はボノプラザンとして1回20mgのいずれか1剤を選択する。

クラリスロマイシン（クラリシッド、クラリ）とは、呼吸器感染症の治療に幅広く使用される抗菌薬で、その効果は多くの臨床例で実証されています。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11．1． 重大な副作用
11．1．1． ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：呼吸困難、痙攣、発赤等があらわれることがある。
11．1．2． QT延長、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、心室細動（いずれも頻度不明）：QT延長等の心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者においては特に注意すること〔9．1．2参照〕。
11．1．3． 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全（いずれも頻度不明）：劇症肝炎、AST上昇、ALT上昇、γ−GTP上昇、LDH上昇、Al−P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがある〔9．3肝機能障害患者の項参照〕。
11．1．4． 血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症（いずれも頻度不明）〔8．2参照〕。
11．1．5． 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens−Johnson症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）：異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11．1．6． PIE症候群・間質性肺炎（いずれも頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11．1．7． 偽膜性大腸炎、出血性大腸炎（いずれも頻度不明）：偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがある（腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと）。
11．1．8． 横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇があらわれることがある。横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
11．1．9． 痙攣（頻度不明）：痙攣（強直間代性痙攣、ミオクロヌス、意識消失発作等）があらわれることがある。
11．1．10． 急性腎障害、尿細管間質性腎炎（いずれも頻度不明）：乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11．1．11． IgA血管炎（頻度不明）。
11．1．12． 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）：初期症状として発疹、発熱がみられ、さらに肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある（投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること）。
11．2． その他の副作用
1）． 〈一般感染症〉
①． 〈一般感染症〉過敏症：（0．1〜5％未満）発疹、（0．1％未満）そう痒感。
②． 〈一般感染症〉精神神経系：（0．1％未満）めまい、頭痛、（頻度不明）幻覚、失見当識、意識障害、せん妄、躁病、眠気、振戦、しびれ（しびれ感）、錯感覚、不眠。
③． 〈一般感染症〉感覚器：（0．1％未満）味覚異常（にがみ等）、（頻度不明）耳鳴、聴力低下、嗅覚異常。
④． 〈一般感染症〉消化器：（0．1〜5％未満）悪心、嘔吐、胃部不快感、腹部膨満感、腹痛、下痢、（0．1％未満）食欲不振、軟便、口内炎、舌炎、口渇、（頻度不明）口腔内びらん、胸やけ、歯牙変色、舌変色。
⑤． 〈一般感染症〉血液：（0．1〜5％未満）好酸球増多。
⑥． 〈一般感染症〉肝臓：（0．1〜5％未満）AST上昇、ALT上昇、γ−GTP上昇、LDH上昇、Al−P上昇。
⑦． 〈一般感染症〉筋・骨格：（頻度不明）筋肉痛。
⑧． 〈一般感染症〉その他：（0．1％未満）倦怠感、浮腫、カンジダ症、発熱、（頻度不明）動悸、CK上昇、脱毛、頻尿、低血糖。
2）． 〈非結核性抗酸菌症〉
①． 〈非結核性抗酸菌症〉（後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症）精神神経系：（1〜5％未満）不眠症、（頻度不明）頭痛、めまい、激越、神経過敏症、感覚異常、痙攣、妄想、幻覚、運動過多、躁病反応、偏執反応、末梢神経炎、精神病。
②． 〈非結核性抗酸菌症〉（後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症）感覚器：（1〜5％未満）味覚減退、（頻度不明）味覚倒錯、難聴、耳鳴、味覚喪失、結膜炎。
③． 〈非結核性抗酸菌症〉（後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症）皮膚：（1〜5％未満）発疹、（頻度不明）皮膚そう痒感、斑状丘疹状皮疹、ざ瘡、帯状疱疹、紫斑皮疹、光線過敏性反応、発汗。
④． 〈非結核性抗酸菌症〉（後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症）消化器：（5〜10％未満）下痢、（1〜5％未満）悪心、食欲不振、腹痛、嘔吐、逆流性食道炎、（頻度不明）鼓腸放屁、消化不良、便秘、おくび、口渇、舌炎、舌変色。
⑤． 〈非結核性抗酸菌症〉（後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症）血液：（1〜5％未満）白血球減少、貧血、再生不良性貧血、好中球減少、骨髄機能不全。
⑥． 〈非結核性抗酸菌症〉（後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症）肝臓：（5〜10％未満）肝機能異常、（1〜5％未満）γ−GTP上昇、Al−P上昇、（頻度不明）AST上昇、ALT上昇、胆汁うっ滞性黄疸、肝炎、ビリルビン上昇。
⑦． 〈非結核性抗酸菌症〉（後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症）腎臓：（1〜5％未満）急性腎障害、（頻度不明）BUN上昇、クレアチニン上昇。
⑧． 〈非結核性抗酸菌症〉（後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症）生殖器：（1〜5％未満）子宮頸部上皮異形成、（頻度不明）腟カンジダ症。
⑨． 〈非結核性抗酸菌症〉（後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症）筋・骨格：（頻度不明）筋肉痛、関節痛。
⑩． 〈非結核性抗酸菌症〉（後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症）その他：（1〜5％未満）高脂血症、トリグリセリド上昇、高尿酸血症、低カリウム血症、徐脈、（頻度不明）無力症、アミラーゼ上昇、カンジダ症、疼痛、しゃっくり、発熱、胸痛、さむけ、酵素上昇。
後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症を対象とした試験で認められた副作用である。
頻度は承認時の国内臨床試験及び製造販売後の使用成績調査の合算に基づいている。
3）． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
①． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉（胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症で3剤併用：プロトンポンプインヒビターがランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウムの場合）過敏症：（1〜5％未満）発疹、（1％未満）そう痒。
②． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉（胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症で3剤併用：プロトンポンプインヒビターがランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウムの場合）精神神経系：（1％未満）頭痛、しびれ感、めまい、眠気、不眠、うつ状態。
③． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉（胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症で3剤併用：プロトンポンプインヒビターがランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウムの場合）消化器：（5％以上）下痢（15．5％）、軟便（13．5％）、味覚異常、（1〜5％未満）腹痛、腹部膨満感、口内炎、便秘、食道炎、（1％未満）口渇、悪心、舌炎、胃食道逆流、胸やけ、十二指腸炎、嘔吐、痔核、食欲不振。
④． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉（胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症で3剤併用：プロトンポンプインヒビターがランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウムの場合）血液：（1〜5％未満）好中球減少、好酸球増多、（1％未満）貧血、白血球増多、血小板減少。
⑤． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉（胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症で3剤併用：プロトンポンプインヒビターがランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウムの場合）肝臓：（1〜5％未満）AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、γ−GTP上昇、（1％未満）Al−P上昇、ビリルビン上昇。
⑥． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉（胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症で3剤併用：プロトンポンプインヒビターがランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウムの場合）その他：（1〜5％未満）尿蛋白陽性、トリグリセリド上昇、総コレステロール上昇・総コレステロール減少、（1％未満）尿糖陽性、尿酸上昇、倦怠感、熱感、動悸、発熱、QT延長、カンジダ症、浮腫、血圧上昇、霧視。
副作用は胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌療法（3剤併用：プロトンポンプインヒビターがランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウムの場合）の承認時の国内臨床試験成績（アモキシシリン水和物及びオメプラゾールとの併用の場合の用法・用量変更時の製造販売後臨床試験を含む）に基づいている。

クラリスロマイシン錠は、マクロライド系抗生物質製剤であり、本邦では 1991 年から上市され

・最近は使わなくなったが、まずはクラリスロマイシンを処方し、効果がなかったらアジスロマイシン水和物にしている。相互作用のある薬に気を付けている。（４０歳代病院勤務医、小児科）

本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認する。

・エリスロマイシンとクラリスロマイシンの使い分けが多いが、消化器症状の副作用が少ないことから後者の方が多い。（６０歳代診療所勤務医、呼吸器内科）

・昔からクラリスロマイシンを処方している。院内採用、他院からの処方もこれが多い。（５０歳代病院勤務医、一般内科）

[PDF] マクロライド抗生物質 クラリスロマイシンの製造研究

副作用は胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌療法（３剤併用：プロトンポンプインヒビターがランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウムの場合）の承認時の国内臨床試験成績（アモキシシリン水和物及びオメプラゾールとの併用の場合の用法・用量変更時の製造販売後臨床試験を含む）に基づいている。

クラリスロマイシンはクラリスの成分名（一般名）です。エリスロマイシンと同じマクロライド系の抗生物質です。経口投.

１）．ピモジド＜オーラップ＞［ＱＴ延長、心室性不整脈＜Ｔｏｒｓａｄｅ ｄｅ Ｐｏｉｎｔｅｓを含む＞等の心血管系副作用が報告されている（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。

[PDF] マクロライド系抗生物質製剤 日本薬局方 クラリスロマイシン錠 а1а

１）．一般感染症：表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頸管炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
２）．非結核性抗酸菌症：マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス症（ＭＡＣ症）を含む非結核性抗酸菌症。
３）．ヘリコバクター・ピロリ感染症：胃潰瘍・十二指腸潰瘍、胃ＭＡＬＴリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．〈一般感染症：咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
５．２．〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉進行期胃ＭＡＬＴリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
５．３．〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
５．４．〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
５．５．〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であることを確認及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

また、マクロライド系抗生物質製剤『クラリスロマイシン錠小児用50mg「TCK」』（製造販売元：辰巳化学株

〈一般感染症〉
通常、成人にはクラリスロマイシンとして１日４００ｍｇ（力価）を２回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈非結核性抗酸菌症〉
通常、成人にはクラリスロマイシンとして１日８００ｍｇ（力価）を２回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
ヘリコバクター・ピロリ感染症の場合、通常、成人にはクラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びプロトンポンプインヒビターの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、１回４００ｍｇ（力価）１日２回を上限とする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．〈一般感染症〉免疫不全など合併症を有さない軽症ないし中等症のレジオネラ肺炎に対し、１日４００ｍｇ分２投与することにより、通常２～５日で症状は改善に向うが、症状が軽快しても投与は２～３週間継続することが望ましい。また、レジオネラ肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため、特に免疫低下の状態にある患者などでは、治療終了後、更に２～３週間投与を継続し症状を観察する必要がある（なお、投与期間中に症状が悪化した場合には、速やかにレジオネラに有効な注射剤（キノロン系薬剤など）への変更が必要である）〔８．１参照〕。
７．２．〈一般感染症〉レジオネラ肺炎の治療において単独で使用することが望ましいが、患者の症状に応じて併用が必要な場合には次の報告を参考に併用する薬剤の特徴を考慮し選択すること。
７．２．１．〈一般感染症〉レジオネラ肺炎の治療において、中等症以上の患者にリファンピシンと併用し有効との報告がある。
７．２．２．〈一般感染症〉レジオネラ肺炎の治療において、ｉｎｖｉｔｒｏ抗菌力の検討において、本剤とレボフロキサシン又はシプロフロキサシンとの併用効果（相乗ないし相加作用）が認められたとの報告がある。
７．３．〈一般感染症〉クラミジア感染症に対する本剤の投与期間は原則として１４日間とし、必要に応じて更に投与期間を延長する〔８．１参照〕。
７．４．〈非結核性抗酸菌症〉肺ＭＡＣ症及び後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性ＭＡＣ症の治療に用いる場合、国内外の最新のガイドライン等を参考に併用療法を行うこと。
７．５．〈非結核性抗酸菌症〉本剤の投与期間は、次を参照すること〔８．１参照〕。
１）．〈非結核性抗酸菌症〉肺ＭＡＣ症：排菌陰性を確認した後、１年以上の投与継続と定期的な検査を行うことが望ましい（また、再発する可能性があるので治療終了後においても定期的な検査が必要である）。
２）．〈非結核性抗酸菌症〉後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性ＭＡＣ症：臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべきである。
７．６．〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして１回３０ｍｇ、オメプラゾールとして１回２０ｍｇ、ラベプラゾールナトリウムとして１回１０ｍｇ、エソメプラゾールとして１回２０ｍｇ又はボノプラザンとして１回２０ｍｇのいずれか１剤を選択する。

このたび、当社のマクロライド系抗生物質製剤【クラリスロマイシン錠200mg「NP」、クラリスロマイシン錠

２）．エルゴタミン含有製剤（エルゴタミン酒石酸塩含有製剤、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩含有製剤）＜クリアミン＞［血管攣縮等の重篤な副作用をおこす恐れがある（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。

通常、成人にはクラリスロマイシンとして1日800mg（力価）を

・エリスロマイシンとクラリスロマイシンの使い分けが多いが、消化器症状の副作用が少ないことから後者の方が多い。（６０歳代診療所勤務医、呼吸器内科）

クラリスロマイシン（クラリシッド、クラリス） – 呼吸器治療薬

・成人、小児を問わず使い慣れている上、適応疾患の幅が広く副次的効果も期待できる。耐性菌が増加しているのと、薬物相互作用に注意が必要であることが難点。（５０歳代開業医、一般内科）

必ずお読み下さい。 用法・用量の追加及び使用上の注意改訂のお知らせ

・特に呼吸器系の慢性炎症の患者さんに使用している。特に問題となる副作用もなく、効果も実感できていることから使い続けている。（５０歳代病院勤務医、呼吸器外科）