リベルサス錠3mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）
有害事象の発現割合は、リベルサス®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ75.5%(37/49例)、75.5%(37/49例)、70.8%(34/48例)、プラセボ群で79.6%(39/49例)、リラグルチド0.9mg群で66.7%(32/48例)で、最も高頻度で報告された有害事象はすべての群で上咽頭炎であり、リベルサス®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ20.4%(10/49例)、16.3%(8/49例)、18.8%(9/48例)、プラセボ群で28.6%(14/49例)、リラグルチド0.9mg群で29.2%(14/48例)でした。
HbA1cにおいて、ベースライン平均8.2%が、投与後26週にはリベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mgでそれぞれ1.1%、1.5%、1.7%低下し、プラセボの0.1%の低下と比較して統計的に有意な低下を示し、主要目的が達成されました(仮想estimand)。さらに、リベルサス®錠14 mgでの低下量はリラグルチド0.9 mgでの1.4%と比較し、統計的に有意な低下となりました(仮想estimand)。
PIONEER 9は、安全性および有効性を比較検討する52週間の無作為割り付け、二重盲検プラセボ対照、非盲検実薬対照、第2/3相試験です。食事療法と運動療法のみ、またはそれに加えて経口糖尿病薬単剤で治療を受けている日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、プラセボおよびリラグルチド 0.9 mgの5群を設け、リベルサス®錠の用量反応性、安全性および有効性をプラセボおよびリラグルチド 0.9 mgと比較検討しました。PIONEER 9では被験者243名を1:1:1:1:1の比率で、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、リラグルチド 0.9 mgまたはプラセボの1日1回投与に無作為に割り付けました。
ノボノルディスクファーマとMSD、「リベルサス錠」が2型糖尿病治療薬として国内での製造販売承認を取得 ..
リベルサス®錠のPIONEER第3a相臨床開発プログラムは、臨床試験10試験 (日本は6試験に参加) に合計9,543名の2型糖尿病患者を組み入れたグローバル開発プログラムです。このうち、以下の2つの試験は全員日本人2型糖尿病患者を対象にしたものです。
リベルサス®錠のPIONEER第3a相臨床開発プログラムは、臨床試験10試験（日本は6試験に参加）に合計9,543名の2型糖尿病患者を組み入れたグローバル開発プログラムです。このうち、以下の2つの試験は全員日本人2型糖尿病患者を対象にしたものです。
ただし、肥満を合併した2型糖尿病患者さんには、優れた血糖降下作用があるため、その使用は問題ないと考えます。
リベルサスを飲み忘れた場合は、その日は飲まずに、次の日の空腹時（1日の最初の飲食前）に1回分を飲んでください。その際、絶対に2回分を一度に飲まないでください。
すなわち、第 3a 相試験プログラムでは、経口セマグルチドの単独療法ならびに他の糖尿病
たしかに、リベルサスを服用すると副効用として体重減少が見られることがあります。
しかし、体重減少の程度には個人差があります。
また、2型糖尿病の方を対象とした臨床試験では、約1年間リベルサスを服用した場合でも、体重減少効果は0～2.9kg程度（もとの体重の5％足らず）であったと報告されています。
体重減少を望むのであれば、食生活の改善や適度な運動がおすすめです。非薬物療法は糖尿病治療の基本ですので、無理のない範囲で続けるようにしましょう。
リベルサスの効果や副作用は？処方や保険適用の条件・飲み方を解説
リベルサス®錠〔一般名：セマグルチド (遺伝子組換え)〕は、2型糖尿病患者の食事および運動療法で効果不十分な場合の血糖コントロールの改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている、世界初にして唯一の経口のGLP-1受容体作動薬です。リベルサス®錠は、生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログ製剤です。リベルサス®錠の承認は、9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム (PIONEER) に基づいています。PIONEERの10試験のうち、2つの第3a相臨床試験は、日本人2型糖尿病患者を対象としたものです。リベルサス®錠は1日1回服用の経口剤であり、日本では3 mg、7 mg、14 mgの3つの用量が承認されています。開始用量は3mgで、4週間以上投与したのちに維持容量である7mgに増量します。なお、患者の状態に応じて適宜増減しますが、1日1回7 mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14 mgに増量することができます。リベルサス®錠は、これまでに米国、カナダ、デンマーク、スイス、オランダ、英国、スウェーデンで販売されています。
【リベルサス錠】糖尿病薬を薬剤師が解説！GLP-1受容体 ..
リベルサス®錠〔一般名：セマグルチド(遺伝子組換え)〕は、2型糖尿病患者の食事および運動療法で効果不十分な場合の血糖コントロールの改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている、世界初にして唯一の経口のGLP-1受容体作動薬です。リベルサス®錠は、生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログ製剤です。リベルサス®錠の承認は、9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム(PIONEER)に基づいています。PIONEERの10試験のうち、2つの第3a相臨床試験は、日本人2型糖尿病患者を対象としたものです。リベルサス®錠は1日1回服用の経口剤であり、日本では3 mg、7 mg、14 mgの3つの用量が承認されています。開始用量は3mgで、4週間以上投与したのちに維持容量である7mgに増量します。なお、患者の状態に応じて適宜増減しますが、1日1回7 mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14 mgに増量することができます。リベルサス®錠は、これまでに米国、EU、スイス、カナダで承認されています。
[PDF] リベルサスの費用対効果評価結果に基づく価格調整について
上記で紹介した2つの大規模臨床研究を比較すると、リベルサスのHbA1c改善効果は海外でも良好ですが、日本人ではより強い効果を発揮している可能性があります。
GLP-1受容体作動薬への需要が世界的に高まっています。海外では2型糖尿病に加えて肥満症での処方が拡大しており、生産が追いついていません。
ただし服用を途中でやめてしまうと、食欲低減やインスリンの分泌促進などの効果がなくなってしまいます。そのため治療中止後にリバウンドする可能性があることに注意が必要です。
世界初、唯一の経口GLP-1受容体作動薬 リベルサス錠について
リベルサスは早ければ服用後3ヵ月程度で、体重減少の効果が現れます。
GLP-1（リベルサス）・SGLT2阻害薬（カナグル）のダイエット
糖尿病治療薬としては保険の対象ですが、肥満治療の場合は自費診療となります。そのため、ダイエットを目的としたリベルサスの処方では、保険が適用されません。
いずれも、糖尿病の治療薬として使用されている、安全性の高いお薬です。 マンジャロ皮下注
PIONEER 9は、安全性および有効性を比較検討する52週間の無作為割り付け、二重盲検プラセボ対照、非盲検実薬対照、第2/3相試験です。食事療法と運動療法のみ、またはそれに加えて経口糖尿病薬単剤で治療を受けている日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、プラセボおよびリラグルチド 0.9 mgの5群を設け、リベルサス®錠の用量反応性、安全性および有効性をプラセボおよびリラグルチド 0.9 mgと比較検討しました。PIONEER 9では被験者243名を1:1:1:1:1の比率で、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、リラグルチド 0.9 mgまたはプラセボの1日1回投与に無作為に割り付けました。
直近23年9月の糖尿病治療薬の患者数をクラス別に見ると、DPP-4阻害薬が212万人（拡大推計、以下同）、SG..
このリベルサスは、BMI32前後の肥満を伴う2型糖尿病患者を対象としたPIONEER試験という大規模臨床研究が行われ、プラセボ（偽薬）と比較してHbA1cはリベルサス3mgで0.6%、7mgで0.9%、14mgで1.1%の改善が認められました。
リベルサス錠3mg｜一般的な治療薬【臨床研究情報ポータルサイト】
リベルサスは医薬品医療機器等法において、2型糖尿病の効能・効果で承認されています。しかし当院で行っている肥満治療目的の使用については国内で承認されていません。