フォシーガ（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）の添付文書やインタビューフォームなど製品情報をお届けします。
＜参考＞
本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがある。また、体液量が減少することがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分行うこと。脱水、血圧低下等の異常が認められた場合は、休薬や補液等の適切な処置を行うこと。特に体液量減少を起こしやすい患者（高齢者、腎機能障害患者、利尿薬併用患者等）においては、脱水や糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意すること。
2型糖尿病患者3208例（日本人患者628例を含む）を用いた母集団薬物動態解析の結果、年齢が50歳の場合に比べてAUCτ,ssは65歳では8.00%、75歳では12.5%高くなると予測された。
＜参考＞
ジャディアンス錠 電子添文 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.3 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。］
糖尿病患者の代謝調整は、感染を機に急速に悪化し、コントロールが困難になりやすいといわれているため、重症感染症時にはインスリン投与による治療が適応となる。また、手術や重篤な外傷のストレスは、副腎髄質からのアドレナリン分泌を増加し、グリコーゲン及び脂肪の分解が促進され、インスリン分泌が抑制される。さらに、視床下部からの刺激により脳下垂体前葉からACTH（副腎皮質刺激ホルモン）の分泌が生じ、副腎皮質ホルモンの分泌が増加する。これらのコルチゾールは蛋白、アミノ酸からの糖新生を促進し、高血糖を起こす方向に作用するため、手術前後や重篤な外傷のある糖尿病患者は、インスリン注射による血糖管理が適しているため、本剤を投与しない。
錠剤には、さまざまなタイプのものがあります。
製剤の違いにより、粉砕できるものとできないものがあるので、飲みにくいなと思われたり、気になることがあればいつでも薬剤師にご相談ください。
割線のない錠剤については、粉砕可能な錠剤の場合は粉砕し、散剤として投薬する。 ..
多数の薬や硬い錠剤を粉砕する場合は、このような粉砕器具を使用しています。素早く、且つ、潰し残しなく粉砕することができます。
しかし、長時間の使用は熱により、薬が変性してしまうのでモーターの回転数などに注意しながら使用する必要があります。
＜2型糖尿病＞
高度腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者
血糖コントロール改善を目的として投与しないこと。本剤の血糖降下作用が期待できない。
中等度腎機能障害患者
血糖コントロール改善を目的とした投与については、その必要性を慎重に判断すること。本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性がある。
少量の錠剤を粉砕する場合は、器具や分包機に薬が付着しロスが大きく発生する可能性があります。このような時には錠剤のまま分包し、分包紙の上から叩いて砕いています。
薬が飲めない患者さまに粉砕できない錠剤が処方されている場合、他の薬で代用できないか医師へ提案しています。薬の安定性の問題で粉砕不可となっている薬の場合は、飲む直前に砕いて飲んで頂くなど、安全に飲んでいただけるよう患者様に説明しています。
錠剤の粉砕・カプセルの開封を行うことにより、医薬品本来の製剤特性が失われる事があり、対象となる製剤
フォシーガにより腎臓病の治療は格段に進歩したと考えており、当院でも積極的に使用しております。
粉砕しても経管チューブから投与できない製剤が存在する。 ○約 55℃の ..
この薬は粉砕できません。粉砕してしまうと一気に薬が溶け出し、吸収されて急激に血液中に薬が入ってしまい、非常に危険です。
高温多湿を避け、短期間なら一包化できそうですね。 粉砕に関しては、データはありませんでした。 YG研究会
こちらの薬は唾液など少量の水で飲むことができるので粉砕の必要はないと思われます。唾液で溶けたとしても口腔内からは吸収されないので、しっかり飲み込んでください。
これらの製剤は、粉砕後上記の条件下で 3 ヵ月間または 120 万 Lux・hr は安定であることを確認した。 (2) 経管通過性試験
薬の中には胃液と反応し効果が下がってしまうものや、胃で溶けることで胃に障害を及ぼすものがあります。そのため腸に到達するまで溶けない加工をしています。このような錠剤は粉砕することができません。
本剤はそのままの形でご服用いただくことを前提に承認されているため、粉砕した状態での有効性、安全性は検討していません。
薬に苦味や吸湿性があるものはフィルムコーティングで膜をつくることで、薬を飲みやすくし、変性して薬の効果が下がらないようにしています。
苦味など特異な風味でも飲むことができるのであれば粉砕可能ですが、吸湿して効果が下がる薬は粉砕することができません。他の薬に代替できるものは代替案を提案します。代替案がないものは、内服直前に粉砕するなどで対応してもらっています。
いずれも頻度は少ないものですが、対策としてフォシーガ。
コーティングされていない素錠はコーティングがなくても安定しているのでほとんどが粉砕可能です。
コーティング剤がないので、だいたいのものが簡単に潰すことができます。
ですが、中には湿気や光に弱く、飲む直前でなければPTP包装から取り出すことができないものもあり、その場合は粉砕することはできません。
フォシーガの副反応は以下のようなものがあります。
薬が大きくて飲みにくいので、粉砕できませんか？と、聞かれることがよくあります。
口から飲む薬を内服薬といいますが、内服薬にはさまざまな種類があります。
今回は、内服薬のなかでも錠剤の特徴と粉砕調剤について簡単に説明します。
フォシーガは飲み薬です。
フォシーガに限らずどのお薬もメリット・デメリットがあり、それらを天秤にかけて判断していく必要があります。
フォシーガは、SGLT-2阻害薬という糖尿病の薬の一種です。
粉砕してしまうと危険な薬剤は、腸溶錠、徐放錠です。
徐放錠は粉砕することで、一気に成分が吸収され、血液中の薬の濃度が上がりすぎてしまい危険です。
成分の中に胃に対して刺激性があるために腸溶錠となっているものは、粉砕してしまうと胃に負担がかかってしまいます。
舌下錠は口の粘膜から吸収されるように作られているので、粉砕して飲み込んでしまうと効果がありません。
フォシーガ粉砕について
ただし、フォシーガの腎保護効果について明らかになっていることと、明らかになっていないことがあり、積極的に使用したい場合とそうではない場合を筆者の主観で以下のように分けてみました。
徐放性製剤の取り扱い時の注意について
＜2型糖尿病＞
SGLT2阻害薬など他剤からの切り替えを含めて、本剤を開始する場合には10mgからのご使用をお願いいたします。
本剤の10mgで効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら25mgに増量することが可能です。
【フィコンパ】 粉砕投与に関する情報はありますか？
フォシーガは糖尿病の治療薬として使われていましたが、血糖値を下げるだけでなく腎機能を保護する効果も期待され、糖尿病の患者さんには積極的に使用されていました。
粉砕不可の薬剤 粉砕してしまうと危険な薬剤は、腸溶錠、徐放錠です。 徐放錠は粉砕することで、一気に成分が吸収され、血液中の薬の濃度が上がりすぎてしまい危険です。 成分の中に胃に対して刺激性があるために腸溶錠となっているものは、粉砕してしまうと胃に負担がかかってしまいます。 2024年4月10日
＜参考＞
試験方法
シリンジに錠剤1 個と約55℃の水20 mL を入れ，錠剤の崩壊性を調査した。
別に粉砕した錠剤を用いて調製した懸濁液がチューブを通過できるかどうかを評価した。
調製直後及び10 分間放置後の懸濁液の含量及びpH を測定した。
試験目的
本剤の簡易懸濁法での投与は承認された用法ではないので、お勧めはできません。
尚、社内試験の結果は55℃の水20 mLに対して5分で崩壊しました。
また，調製した懸濁液はチューブを通過しました。
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＜参考＞
・温度と相対湿度(R.H.)をそれぞれ25℃/60%，25℃/75%，30℃/75%の条件下（暗所）に6ヵ月間保存したとき，わずかな吸湿（乾燥減量の増加）が認められたものの，その他の試験項目では変化がなく，6 ヵ月間安定でした。
・40℃/75%の条件下（暗所）に保存したとき，わずかな吸湿（乾燥減量の増加）が認められ，10 mg 錠粉砕品では分解生成物（規格内）が認められたが，その他の試験項目では変化がなく，6ヵ月間安定でした。
・30℃/92%の条件下（暗所）に保存したとき，1 週間で吸湿（乾燥減量の増加）と含量の低下（規格外）が認められました。
・光照射下（120万 lx・h，200 W・h/m2 以上）では，10 mg 錠粉砕品で分解生成物（規格内）が認められたが，その他の試験項目では変化がなく，安定でした。（引用１）