CVで脳内再生しているのですが、最近それが出来なくなってきました ..


アストラゼネカは、2019年11月17日、第III相DAPA-HF試験の5つの追加解析から得られた新たなデータを発表し、SGLT2阻害剤フォシーガ（一般名：ダパグリフロジン）の標準治療への追加は、プラセボと比較して、主要複合評価項目（入院または緊急受診と定義される心不全の悪化、あるいは心血管（CV）疾患を原因とする死亡）の発現リスクを低下させることを示唆しました。


アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。

フォシーガ錠10mg(アストラゼネカ株式会社)の基本情報・副作用

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

「今回の結果は、DAPA-HF試験の結果とともに、フォシーガは駆出率にかかわらず心不全の治療に有効であることを示しています。これらのデータは、糖尿病、慢性腎臓病または慢性心不全のいずれかを有する患者全体で、同剤に心腎保護作用が認められた私たちの過去の研究にもとづくものです」と、同社では述べている。

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

駆出率が40%を超える心不全は、心不全の症例全体の約半数を占めており、高血圧、2型糖尿病、肥満、代謝症候群または慢性腎臓病の患者で高い有病率がみられる。しかし、この分類に該当する患者では治療可能な選択肢がないのが現状だ。


フォシーガの副作用は？初期症状やダイエットにおける注意点を解説

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

フォシーガは、米国において、成人 2 型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事

アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

承認番号：22600AMX00528（フォシーガ®錠5 mg）、22600AMX00529（フォシーガ®錠10 mg）.

同試験の詳細結果は、今後開催される学術集会で発表され、また今後数ヵ月以内に規制当局へ承認申請される予定としている。

と定義される心不全の悪化、あるいは心血管（CV）疾患を原因とする死亡）の発現リスクを低下させることを示唆しました。プレスリリースはこちら.

主要評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間。副次評価項目は、心不全イベント(心不全による入院または心不全による緊急受診)および心血管死の総数、8ヵ月時点でのカンザスシティ心筋症質問票の総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間など。

Ann Intern Med 2019 ; 171 : 248-56

フォシーガ(ダパグリフロジン)は、1日1回経口投与のSGLT2阻害薬。同剤は、心腎疾患に対する抑制効果、ならびに心臓、腎臓および膵臓の基本的な関連性を背景に、重要な知見である臓器保護効果が示されている。

CV Premium Conference in GUNMA 2019.2.19（前橋）

アストラゼネカ（本社：英国ケンブリッジ、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ［Pascal Soriot］）は第III相DELIVER試験の結果を発表しました。本試験において、アストラゼネカのフォシーガ®（一般名：ダパグリフロジン、以下、フォシーガ）が、心血管（CV）死または心不全（HF）悪化の主要複合評価項目に関して統計学的に有意かつ臨床的に意義ある抑制を達成したことが示されました。本試験は、駆出率が軽度低下した、または保持された心不全患者さん（左室駆出率が40％超と定義）を対象に実施されました。

フォシーガ Diabetes Macroangiopathy Seminar～糖尿病心血管合併症を考える～ 2019.12.

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

フォシーガが処方されていた．十分な食事が摂れないまま，入 ..

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

公益財団法人日本医療機能評価機構|医療事故情報収集等事業:事例検索

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。

糖尿病については当科（内科）に依頼されており、「指示あるまでネシーナ、フォシーガは中止」と指..

フォシーガは、基礎治療［SGLT2阻害薬の併用を除く、糖尿病や高血圧などのすべての併存疾患に対する地域の標準治療］への追加治療として1日1回投与された。同DELIVER試験は、駆出率が40%超の心不全患者を対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者が無作為化された。

Diabetes TV Symposium 2016 『フォシーガ』

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。