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@． 糖尿病用薬（インスリン製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤）〔１１．１．１、１１．１．４参照〕［低血糖の発現に注意し、特に、インスリン製剤、スルホニルウレア剤又は速効型インスリン分泌促進剤の減量を検討すること（血糖降下作用が相加的に増強するおそれがある）］。
患者さんから腎臓病の治療として注目を集めているフォシーガという薬についてご相談を頂くことが多くなってきたので触れたいと思います。
NHKで最新の腎臓病の治療として特集されたお薬で、実際、腎臓専門医の間でもここ数年で一番注目を集めたお薬の一つだと思います。
フィットクリニックではフォシーガ（5mg／10mg）の処方を行っております。
第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。
1）． 2型糖尿病。
2）． 1型糖尿病。
3）． 慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）。
4）． 慢性腎臓病＜末期腎不全又は透析施行中の患者を除く＞。
（効能又は効果に関連する注意）
5．1． 〈1型糖尿病、2型糖尿病〉糖尿病で重度腎機能障害のある患者又は糖尿病で透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないこと〔8．2、9．2．1参照〕。
5．2． 〈1型糖尿病、2型糖尿病〉糖尿病で中等度腎機能障害のある患者では本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること〔8．2、9．2．2、16．6．1、17．1．1参照〕。
5．3． 〈1型糖尿病、2型糖尿病〉本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
5．4． 〈1型糖尿病〉本剤の適用はあらかじめ適切なインスリン治療を十分に行った上で、血糖コントロールが不十分な場合に限ること。
5．5． 〈慢性心不全〉「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること〔17．1．3参照〕。
5．6． 〈慢性腎臓病〉慢性腎臓病でeGFRが25mL／min／1．73㎡未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があること、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあることから、投与の必要性を慎重に判断すること（eGFRが25mL／min／1．73㎡未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔8．2、9．2．1参照〕。
5．7． 〈慢性腎臓病〉「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準や重症度分類等を参考に、適応患者を選択すること〔17．1．4参照〕。
〈2型糖尿病〉
通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる。
〈1型糖尿病〉
インスリン製剤との併用において、通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる。
〈慢性心不全、慢性腎臓病〉
通常、成人にはダパグリフロジンとして10mgを1日1回経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
7．1． 〈1型糖尿病〉本剤はインスリン製剤の代替薬ではないため、インスリン製剤の投与を中止すると急激な高血糖やケトアシドーシスが起こるおそれがあるので、本剤の投与にあたってはインスリン製剤を中止しないこと〔8．6、11．1．4参照〕。
7．2． 〈1型糖尿病〉本剤とインスリン製剤の併用にあたっては、低血糖リスクを軽減するためにインスリン製剤の減量を検討すること（ただし、過度な減量はケトアシドーシスのリスクを高めるので注意すること）、なお、臨床試験では、インスリン製剤の1日投与量の減量は20％以内とすることが推奨された〔8．6、11．1．1、11．1．4、17．1．2参照〕。
7．3． 〈慢性心不全、慢性腎臓病〉1型糖尿病を合併する慢性心不全、1型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者では、糖尿病治療に精通した医師あるいはその指導のもとで、適切な対応が行える管理下で5mg1日1回から投与を開始し、また、経過を十分に観察しながらインスリン量を調整した後、10mg1日1回に増量すること（5mg1日1回では慢性心不全及び慢性腎臓病に対する有効性は確認されていない）〔7．1、7．2、8．6、9．1．4、11．1．4参照〕。
アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。
フォシーガ10mg98錠（ダパグリフロジン）｜糖尿病（人間用）
〈慢性心不全〉慢性心不全で重度腎機能障害患者又は慢性心不全で透析中の末期腎不全患者：投与の必要性を慎重に判断すること（本剤では腎機能低下に伴う血中濃度の上昇が報告されており、本剤投与中にｅＧＦＲが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがある）、また、ｅＧＦＲが２５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満あるいは末期腎不全の患者を対象とした臨床試験は実施していない。
【全国】【オンライン診療】フォシーガ10mg×30錠（定期便）
B． 糖尿病用薬（チアゾリジン系薬剤、ビグアナイド系薬剤、α−グルコシダーゼ阻害剤、ＤＰＰ−４阻害剤、ＧＬＰ−１受容体作動薬等）〔１１．１．１、１１．１．４参照〕［低血糖の発現に注意すること（血糖降下作用が相加的に増強するおそれがある）］。
フォシーガ錠10mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）
DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。
フォシーガ錠10mg(小野薬品工業株式会社)の基本情報・副作用
２）． 血糖降下作用を増強する薬剤（β遮断薬、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等）［併用時は血糖コントロールに注意し、血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること（血糖降下作用が増強される）］。
フォシーガ錠10mg｜一般的な治療薬【臨床研究情報ポータルサイト】
３）． 血糖降下作用を減弱する薬剤（副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン、アドレナリン等）［併用時は血糖コントロールに注意し、血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること（血糖降下作用が減弱される）］。
フォシーガ錠10mg/ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物錠の効果効能・副作用・禁忌など、薬剤基本情報を掲載しています。
〈１型糖尿病、２型糖尿病〉糖尿病で重度腎機能障害患者又は糖尿病で透析中の末期腎不全患者：血糖コントロール改善を目的として投与しないこと（本剤の血糖降下作用が期待できない）。
フォシーガ錠5mg・10mg 電子添文改訂のお知らせ（2024年12月) · アズトリート; ノルバデックス取り違え
フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。
フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO
・担当ＭＲが、副作用情報、死亡例まで詳細に情報提供してくれるため、使用件数が多い。他社は、長所のみの説明なので、同効薬だが使用していない。（５０代開業医、一般内科）
フォシーガの効果時間はいつまで続く？ フォシーガの飲み方・飲むタイミング
アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。
ダパグリフロジン（フォシーガR）5mgと10mgの違いは何ですか？
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11．1． 重大な副作用
11．1．1． 低血糖（頻度不明）：低血糖があらわれることがあるので、低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α−グルコシダーゼ阻害剤との併用時に低血糖症状が認められた場合には、ブドウ糖を投与すること〔7．2、8．1、8．9、9．1．3、10．2、17．1．1−17．1．4参照〕。
11．1．2． 腎盂腎炎（0．1％未満＊）、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）（頻度不明＊）、敗血症（0．1％未満＊）：腎盂腎炎、外陰部壊死性筋膜炎及び会陰部壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）があらわれ、敗血症（敗血症性ショックを含む）に至ることがある〔8．5、9．1．2参照〕。
11．1．3． 脱水（頻度不明＊）：口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状があらわれ脱水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処置を行うこと（脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されている）〔8．3、9．1．1、9．8高齢者の項、10．2参照〕。
11．1．4． ケトアシドーシス（頻度不明）：血糖値が高値でなくとも、ケトアシドーシス（糖尿病ケトアシドーシスを含む）があらわれることがあり、特に1型糖尿病患者において多く認められている〔7．1、7．2、8．3、8．6、10．2、17．1．1−17．1．4参照〕。
11．2． その他の副作用
1）． 感染症：（5％以上）性器感染（腟カンジダ症等）、（1〜5％未満）尿路感染（膀胱炎等）。
2）． 血液：（頻度不明）ヘマトクリット増加。
3）． 代謝及び栄養障害：（1〜5％未満）※体液量減少、（1％未満）ケトーシス、食欲減退、多飲症。
4）． 消化器：（1〜5％未満）便秘、口渇、（1％未満）下痢、腹痛、悪心、嘔吐。
5）． 筋・骨格系：（1％未満）背部痛、筋痙縮。
6）． 皮膚：（1％未満）発疹。
7）． 腎臓：（1〜5％未満）頻尿、尿量増加、（1％未満）腎機能障害、排尿困難。
8）． 精神神経系：（1％未満）頭痛、振戦、めまい。
9）． 眼：（1％未満）眼乾燥。
10）． 生殖器：（1〜5％未満）陰部そう痒症、（1％未満）外陰腟不快感。
11）． 循環器：（1％未満）高血圧、低血圧。
12）． その他：（1％未満）倦怠感、無力症、体重減少、異常感。
2型糖尿病患者を対象とした臨床試験（D1692C00005試験、D1692C00006試験及びD1692C00012試験）、1型糖尿病患者を対象とした臨床試験（MB102229試験、MB102230試験及びD1695C00001試験PartB）の合算により算出した。
＊）2型糖尿病患者を対象とした臨床試験（D1692C00005試験、D1692C00006試験及びD1692C00012試験）、1型糖尿病患者を対象とした臨床試験（MB102229試験、MB102230試験及びD1695C00001試験PartB）、慢性心不全患者を対象とした臨床試験（D1699C00001試験及びD169CC00001試験）、慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験（D169AC00001試験）の重篤な副作用の合算により算出した。
※）2型糖尿病患者を対象とした臨床試験（D1692C00005試験、D1692C00006試験及びD1692C00012試験）、1型糖尿病患者を対象とした臨床試験（MB102229試験、MB102230試験及びD1695C00001試験PartB）、慢性心不全患者を対象とした臨床試験（D1699C00001試験）、慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験（D169AC00001試験）の合算により算出した。
ダパグリフロジン（フォシーガR）5mgで十分な効果が得られない場合は、医師の判断で10mgに増量して処方されることがあります。 解説
また、体重減少効果は臨床試験でしっかりと実証されています。
効果の高さに加え、ダイエット薬でよく見られる低血糖のリスクも少ないため、肥満外来などの医療機関でも多く処方されています。
フォシーガ錠5mg 及び同錠 10mg については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
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