アストラと小野薬、慢性腎臓病薬「フォシーガ」 厚労省から承認取得


2021年8月26日: アストラゼネカと小野薬品は、SGLT2阻害薬のダパグリフロジン（製品名: フォシーガ）について、2型糖尿病の有無にかかわらず、慢性腎臓病（ただし、末期腎不全、又は透析施行中の患者を除く）の効能又は効果の追加承認を取得したことを発表した。


小野薬品工業株式会社は、日本の大阪市に本社を置き、特定領域における革新的な医薬品の創製に取り組む研究開発型の製薬企業です。当社は、特に医療ニーズの高いがんや免疫疾患、中枢神経疾患およびスペシャリティ領域を創薬の重点研究領域として活動しています。詳細については、 をご覧ください。

アストラゼネカと小野薬品工業は8月26日、選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ錠」（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について新たに慢性腎臓病（CKD）の効能・効果の承認を8月25日付で取得したと発表した。フォシーガは、国内で初めて正式に承認されたCKD治療薬となる。

アストラゼネカ（大阪市北区、ステファン・ヴォックスストラム社長）と小野薬品工業は、慢性腎臓病治療薬「..

日本においても、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器・免疫疾患を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社については、 をご覧ください。

アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、オンコロジー、希少疾患、および循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマにおいて、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については または、ツイッター （英語のみ）をフォローしてご覧ください。

フォシーガは、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者4304例を対象にプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第3相試験「DAPA-CKD試験」で、ACE阻害薬もしくはARBとの併用で、複合主要評価項目（腎機能の悪化もしくは死亡）のリスクを39％低下させ、また全死亡の相対リスクを有意に31％低下させたとされている。

バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。


共催: 吉備医師会 アストラゼネカ株式会社 小野薬品工業株式会社

◆ JR相模原駅からの視認性良し ◆

【POINT】
①JR相模原駅のロータリーに面したビル。
②残り1区画。盛業中のビル。
③エレベーター、地下階への階段あり。

同ビルに調剤薬局、サービス系店舗が入居中。
JR相模原駅のロータリーに面した好立地。
駅まで徒歩2分でアクセスの良いロケーション。

○フォシーガ 錠 10mg（アストラゼネカ株式会社/小野薬品工業株式会社）

◆ 抜群の視認性 ◆

【POINT】
①視認性良好、高い認知度が見込めます。
②比較的交通量の多い道路の交差点の角地にあります。
③駐車場24台完備。

盛業中の医療モールです。
袖看板設置可能。
隣地にスーパーマーケットあり。
周辺に眼科クリニックが少ないため、 眼科開院を望む声が多いです。

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野 ..

◆ 駅北口から視認可能の好立地物件 ◆

【POINT】
①東武東上線「上板橋」駅より徒歩1分
②駅から視認可能な好立地です
③写真スタジオの内装譲渡可能

太田眼科、イムス記念病院の近くです。

製造販売元／アストラゼネカ株式会社: 販売／小野薬品工業株式会社: 更新日：2023年11月06日: 処方箋医薬品

◆ 希少な都心駅近モール ◆

【POINT】
①泌尿器科、産婦人科、耳鼻科、眼科おすすめ。
②近隣クリニック少ないエリア。
③同ビル向かいに2025年2月大型マンション竣工予定。
※歯科は募集していません。
※計画中につき変更・中止になる可能性がございます。

天神下交差点から20ｍ、地上9階建て、1～4階医療モール、5階から上階はオフィス、交通利便性良い。
13人乗りエレベーター設置。
駅前の人通り多い。
モール前に新築マンション計画（2025年2月竣工予定）
東京メトロ銀座線上野広小路駅、JR御徒町駅も徒歩圏。

小野薬品工業 製造(輸入)元: アストラゼネカ 包装単位: 10.000錠

◆歴史や自然、都心へのアクセス抜群の王子駅

①駅近くの希少な坪面積の新築物件
②生活導線に面した『王子駅前公園』の向かい
③内科、整形外科、眼科にオススメ

区画割相談：ご希望に沿えない可能性もございます
3～10階はファミリー向け賃貸マンション72戸予定
※計画中につき変更・中止になる可能性がございます。

3路線利用可能なことから生活利便性に優れており、
ARUHI社発表『本当に住みたい街大賞2020』第6位

の商標です。 主催:小野薬品工業株式会社 アストラゼネカ株式会社.

坂井正弘（東京ベイ・浦安市川医療センター腎臓・内分泌・糖尿病内科 医長）

共催: 岐阜県CDEネットワーク/アストラゼネカ株式会社/小野薬品工業株式会社 ..

◆宇都宮市内、新設商業施設での医療モール計画◆

【POINT】
①ダントー宇都宮工場跡地にて商業施設を計画中。
②D街区にて医療、介護、ベビー用品、カルチャーを予定。
③同施設内にスーパー、ホームセンター、スポーツ用品などを予定。

駐車場多数、隣接地に住宅124戸を予定。
内科、整形外科、小児科等におすすめの物件です。
※計画中につき変更・中止になる可能性がございます。

南側には県立岡本台病院、国立病院機構宇都宮病院があり、病診連携が見込めます。

Long term eGFR plot (LTEP) とフォシーガの役割」

小川智也（埼玉医科大学総合医療センター腎・高血圧内科 教授，血液浄化センター長）

送体2 (SGLT2) 阻害薬であるダパグリフロジン (フォシーガ ® : 小野薬品工業販売、 ブリ

小川智也（埼玉医科大学総合医療センター腎・高血圧内科 教授，血液浄化センター長）

フォシーガ®錠5（5 mg）の1日1回の経口投与による治療を開始し ..

鈴木利彦（東京ベイ・浦安市川医療センター腎臓・内分泌・糖尿病内科部長）

(情報元：アストラゼネカ株式会社プレスリリース、小野薬品工業株式会社ニュースリリース(2020.11.30))

添付文書改訂：フォシーガにCKD追加／エンレストに高血圧症追加／リンヴォックにJAK阻害薬初の間節症性乾癬追加／リオナに鉄欠乏性貧血追加／ロナセンに小児適応追加【下平博士のDIノート】第83回

26.1 製造販売元：アストラゼネカ株式会社 26.2 販売：小野薬品工業株式会社.

選択的SGLT2阻害薬フォシーガ（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について、標準治療を受けている慢性心不全に対する追加承認を、2020年11月27日に取得したことをアストラゼネカと小野薬品工業が発表した。慢性心不全治療薬として国内で最初に承認されたSGLT2阻害剤となる。本承認は、2型糖尿病合併の有無にかかわらず、左室駆出率が低下した慢性心不全（HFrEF）を対象とした第III相DAPA-HF試験の結果に基づく。添付文書の「効能又は効果に関連する注意」には、左室駆出率が保たれた慢性心不全（HFpEF）における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、HFrEFに投与する旨、記載されている。

フォシーガは、心血管死または心不全による入院を含む心不全の悪化による複合リスクを統計学的に有意に低下させた、初めてのSGLT2阻害薬である。第III相DAPA-HF試験において、標準治療との併用で主要複合評価項目をプラセボと比べて26％低下させた。また、主要複合評価項目の構成項目である心血管死および心不全の悪化の両方において、全体的にリスクを低下させた。試験期間中、フォシーガ投与群では患者21例ごとに1件の心血管死、心不全による入院、または静脈注射による心不全治療につながる緊急受診を回避した。また、本試験における安全性プロファイルは、これまでの安全性プロファイルと一致していた。

DAPA-HF試験は、フォシーガの心血管および腎に対する効果を評価する“DapaCare”という臨床プログラムの一部で、腎については第III相DAPA-CKD試験において慢性腎臓病患者の治療を検証している。さらに、第III相DELIVER試験においてHFpEF患者の治療についても検証中であり、2021年後半に結果が出ると見込んでいる。

フォシーガ添付文書に追加記載された内容

慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。

左室駆出率が保たれた慢性心不全における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること。
「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療、左室駆出率等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。