フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）


アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。


厚生労働省は8月25日、アストラゼネカのSGLT2阻害薬「フォシーガ」（一般名・ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）を慢性腎臓病（CKD）の治療薬として承認しました。CKD治療薬の承認は国内初。末期腎不全や透析中の患者には使用できませんが、それ以外のCKD患者には2型糖尿病を合併しているか否かに関わらず投与することができます。

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

フォシーガのCKD適応 処方増の意向は94％ | 新薬の立ちイチ

アストラゼネカのSGLT2阻害薬「フォシーガ」が、慢性腎臓病（CKD）の適応を持つ薬剤として国内初の承認を取得しました。CKDでは、ほかにも2つのSGLT2阻害薬が最終治験を行っているほか、MR拮抗薬やNrf2活性化薬なども開発の後期段階に控えています。国内には約1300万人のCKD患者がいるとされ、治療の進展に期待がかかります。

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

NOBUヘルシーライフ内科クリニックでは腎臓病の診療を得意分野の一つとしてお
り、SGLT-2阻害薬『フォシーガ』の使用も積極的に行っております。腎臓病の方・腎
臓病ではないのかとご心配な方はいつでもご相談ください。

※これらの病気のある方へのSGLT-2阻害薬投与に関しては、現時点で十分なクリニカルエビデンスが存在しないため、投薬開始の適応について慎重に判断する必要があります。


CKDは進行すると腎不全となり血液透析や腎臓移植などが必要となる事が ..

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

フォシーガが標的とするSGLT2は、腎臓の近位尿細管に特異的に発現するタンパク質で、ナトリウムと糖を再吸収する役割を担います。フォシーガはその働きを阻害する作用を持ち、当初は糖尿病の治療薬として開発され、日本では2014年に2型糖尿病、19年に1型糖尿病の適応で承認されました。一方、開発の過程では心臓や腎臓に対する効果もあることが示唆されたことから、それらに対する臨床開発も行われ、20年に慢性心不全の適応を取得。今回、CKDへの適応拡大の承認を得るに至りました。

慢性腎臓病に対する治療薬は限られており、現在比較的早期のCKDに対して治療効果がはっきりしているものは、ACE阻害薬、ア.

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

フォシーガ ダパグリフロジン 糖尿病 SGLT2阻害薬 DAPA-CKD CKD 糖尿病有無 複合腎イベント NEJM.

SGLT2阻害薬（商品名フォシーガ）は、腎臓での糖の再吸収を阻害することによって、糖尿病患者さんの血糖値を下げる薬剤です。しかし、最近の研究では、SGLT2阻害薬が糖尿病だけでなく、慢性腎臓病（CKD）の治療にも有益であることが分かってきました。
SGLT2阻害薬は、腎臓の尿細管で働き、尿中に糖を排出する効果があります。その結果、腎臓にかかる負担を軽減し、腎臓への保護作用があり、CKDの進行を遅らせます。この薬剤は、腎臓における炎症や線維化の進行を抑制する働きがあると言われています。SGLT2阻害薬を開始して1年ほど経つと、CKDの悪化進行速度がゆっくりになることが分かってきました。
有効な薬ですが、SGLT2阻害薬を使用する際には注意が必要です。一部の患者さんには副作用が現れることがあります。CKDの薬でありながら開始直後は腎臓の機能障害を起こすことがあります。CKD治療においてSGLT2阻害薬が適切かどうかは、個々の患者さんの状態によります。またSGLT2阻害薬だけでなく他の腎保護作用のある薬や食事療法との組み合わせが大切です。体調が悪い時は一時休薬することや脱水症に注意して十分な水分をとる事も必要です。eGFRが45未満のCKDｽﾃｰｼﾞG3bより進んだ症例に対してSGLT2阻害薬の投与は効果判定や管理が難しく、腎専門医の関与が必要と思われます。

SGLT2阻害薬「フォシーガ」が慢性腎臓病(CKD)治療薬としての効能・効果の追加を申請 ..

フォシーガ錠は5mgと10mgがあり、必要性や用途に応じて量を調整していきます。

ダパグリフロジン、現時点のCKD適応の考え方【時流 初のCKD薬

ステージ2～4で尿中アルブミン排泄の増加を認めるCKD患者約4300人を対象に行われた国際共同臨床第3相（P3）試験「DAPA-CKD」では、ACE阻害薬またはARBとの併用下で、複合主要評価項目（腎機能の悪化、末期腎不全への進行、心血管死または腎不全による死亡）のリスクをプラセボに比べて39%低下。事前の想定を上回る有効性が示されたため、独立データモニタリング委員会の勧告に従って同試験は早期終了となりました。

DAPA-CKD試験は、プラセボを対照としたフォシーガ®（ダパグリフロジン）10mgの腎保護作用を検証する無作為化二重盲検比較試験です。

慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。

SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..

DAPA-CKD試験の結果について柏原氏は「CKD患者を対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものだ」と指摘。国は、2016年に3万9000人だった年間の新規透析導入患者数を28年までに3万5000人以下に減少させることを目指しており、柏原氏は「フォシーガの承認が、目標達成への転換点となることを期待している」と話します。

フォシーガ（ダパグリフロジン）の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】

CKDに対してフォシーガが効果を発揮するのは、▽SGLT2を阻害することにより、近位尿細管でナトリウムが再吸収されず、遠位尿細管に到達するナトリウム量が増加することで、糸球体に向かう輸入細動脈が収縮し、糸球体内の圧力が低下すること▽こうした作用が、浸透圧利尿による体液過剰の補正・血圧低下といった作用と組み合わさり、腎灌流を改善すること――が関連している可能性が考えられています。

☛現在(2024 年 5 月)、CKDに適応を持つSGLT2阻害薬は、ダパグリフロジン(ﾌｫｼｰｶﾞR)、

厚生労働省（厚労省）による本承認は、第Ⅲ相DAPA-CKD試験の肯定的な結果に基づいています 1。この承認は、今年初めに厚労省に指定された に則り行われたものです。

フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。