フォシーガの1型糖尿病患者さんへの適正使用についてご紹介します。 糖尿病 フォシーガ.
標準的な治療を受けている慢性心不全の方を対象とした臨床試験では、フォシーガの服用で心不全関連イベント（心血管死、心不全圧下による入院など）が26%低下しました。
つまり、標準的な治療にフォシーガを追加することで、心不全悪化のリスクや死亡がおさえられ、生命予後が改善される可能性が示唆されたということになります。
2型糖尿病の方を対象とした臨床試験では、フォシーガの服用でHbA1cが平均で0.41～0.45低下したという結果が得られています。また、別の臨床試験では、長期間にわたって安定した血糖コントロールが得られたことが報告されています。
また、インスリンによる治療で血糖コントロールが十分にできていない1型糖尿病の方を対象とした試験では、インスリンとフォシーガの併用でHbA1cが平均で0.36～0.40低下したという結果が得られています。
標準的な治療を受けている慢性腎臓病の方を対象とした臨床試験では、標準的な治療にフォシーガを追加することで病状の悪化（腎機能の悪化、末期腎不全への進行、心血管死、腎不全による死亡）が相対的に39％低下することが示されました。この試験では、副作用についても大きな問題がないことが確認されています。
・1型糖尿病に対して使用する場合は、低血糖のリスクを軽減するために、必要に応じて本剤開始時にイン
フォシーガは、2型糖尿病、1型糖尿病、慢性心不全（慢性心不全の標準的な治療を受けている場合に限る）、慢性腎臓病（末期腎不全または透析施行中の場合を除く）に適応があります。
効能効果ごとの用法用量は、以下のとおりです。
フォシーガは、2型糖尿病だけでなく1型糖尿病にも適応があり、慢性心不全や慢性腎臓病の治療にも使用される薬剤です。血糖降下作用がインスリンに依存しないため、単独で用いる場合は低血糖の発生リスクが低いとされています。糖尿病の有無に関係なく左室駆出率の低下した慢性心不全に適しており、標準的な治療に追加することで予後の改善が期待できます。また、食事の影響を受けないため、食前でも食後でも服用できるという利点もあります。
添付文書上、フォシーガとの併用が禁忌となっている薬剤はありません。しかし、糖尿病治療薬や血糖降下作用に影響を与える薬、利尿薬などとの併用には注意が必要です。他の医療機関で下記のような薬剤を処方されている場合は、診察時にご相談ください。
フォシーガ（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、ナトリウム・グルコース共輸送体（SGLT）2を選択的に阻害する薬剤です。
SGLT2とは、腎臓の近位尿細管におけるグルコース（糖）の再吸収で重要な役割を担う輸送体です。フォシーガは、SGLT2を競合的かつ可逆的に阻害してグルコースの再吸収を抑制し、尿中グルコース排泄を促すことにより、血糖コントロールを改善します。
また、体液量の補正や血圧低下、血行動態の改善などさまざまな作用により、慢性心不全や慢性腎臓病を改善する効果も期待できます。
なお、「フォシーガ（forxiga）」という名称は、患者さまのため・患者さまの家族のため・医師のためを表す「for」と、inhibit glucose absorption（糖の吸収を阻害する）の頭文字の「iga」を掛け合わせる（x）ことで、既存の血糖降下薬にはない新たな作用であることを表現しているそうです。
AZ SGLT2阻害薬フォシーガ、1型糖尿病の適応追加申請 ..
「臨床試験の例」
エンパグリフロジン（日本の商品名：ジャディアンス）25mgを、1型糖尿病の若年成人に8週間投与した際の結果では、HbA1cが平均0.3％低下し、一日総インスリン投与量は、基礎インスリン量が主として減少し、平均54.7単位から、平均45.8単位に減少しました。
体重減少も認め、平均72.6kgから平均70.0kgになっています。
副作用としては、意外な事に、症候性低血糖の増加を認めていません。
カナグリフロジン（日本の商品名 カナグル）100mg、または、300mgを、1型糖尿病の成人に、18週間投与した臨床試験が行われています。
カナグリフロジン100mgを投与した結果では、HbA1Cは平均0.3％低下し、体重は、平均―3.4％減少し、一日総インスリン投与量は、基礎インスリンが主に減少し、4.1単位（8.9％）減少しました。
副作用としては、低血糖の発生率は、すべてのグループでほぼ同等でしたが、カナグリフロジン300mgの投与群では、重度の低血糖が報告されています。また、カナグリフロジン投与群では、糖尿病性ケトアシドーシスが報告されました。
この結果、1型糖尿病へのカナグリフロジンの効果はこれ以上、探求はされていません。
ダパグリフロジン（日本の商品名：フォシーガ）5mg、または、10mgを、1型糖尿病の成人に、24週間、もしくは、28週間投与した臨床試験の結果では、ダパグリフロジン5mgを投与した群では、HbA1cが平均0.42％低下し、一日総インスリン投与量は、平均8.8％減少し、平均2.96％の体重減少も認めました。
副作用としては、症候性低血糖の増加を認めませんでした。
ダパグリフロジン ：フォシーガ; イプラグリフロジン：スーグラ
海外の1型糖尿病に対して、SGLT2阻害薬を投与した臨床試験では、次の効果が示されています。
フォシーガが1型糖尿病への適応拡大 「正常血糖ケトアシドーシスには注意が必要」 患者・医療従事者向けの指導箋の活用を呼びかけ ..
重度の腎機能障害がある場合、あるいは末期腎不全で透析中の場合は、フォシーガの血糖降下作用が期待できません。また、腎機能障害が中等度であっても、十分な血糖降下作用が得られない場合があります。そのため、腎機能障害がある方にフォシーガを使用する場合は、定期的に検査を行うなどして投与の必要性を慎重に判断します。
慢性心不全や慢性腎臓病に用いる場合も、腎機能障害の悪化などに留意しながら投与の必要性を判断していきます。
フォシーガ錠10mg(小野薬品工業株式会社)の基本情報・副作用
現在、日本国内で1型糖尿病患者さんに対して適応のあるSGLT2阻害薬は、次の二つです。
どちらがあなたに向いてる？SGLT2阻害薬(フォシーガ)とGLP-1
SGLT2阻害薬は、血糖降下作用だけでなく、体重減少作用、心疾患リスク低減、腎保護作用などさまざまな利点をもつ薬です。
血糖降下作用は、尿糖が増える事により生じるため、インスリン作用を介しません。
そのため、SGLT2阻害薬は、1型糖尿病患者にも効果が望めます。
1型糖尿病の人に投与した場合のネックとなるのが、その臨床効果と副作用のバランスです。
臨床効果は、血糖降下作用の他に、基礎インスリンの減量を主とする総インスリン量の減少、体重減少が報告されています。
現時点では、1型糖尿病の糖尿病性腎症からの保護作用などの副次的効果は明らかになっていません。
副作用としては、低血糖とケトアシドーシスが懸念されており、一部のSGLT2阻害薬では、重症低血糖・ケトアシドーシスの増加により、開発が見送られています。
1型糖尿病患者10例に本剤5及び10mgを1日1回7日間反復経口投与し
肝機能障害がある方では、フォシーガの代謝が遅延するおそれがあります。また、フォシーガは、重度の肝機能障害がある方に対して長期の使用経験がありません。
そのため、肝機能障害がある方へフォシーガを使用する場合は、慎重に投与を進めていきます。
「フォシーガ」、1型糖尿病の適応追加取得 SGLT2阻害剤で2剤目
“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。
フォシーガ錠10mg｜一般的な治療薬【臨床研究情報ポータルサイト】
フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。
通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。 · ＜1型糖尿病＞
フォシーガを妊娠中の方に投与した場合の安全性は確立されていません。
なお、動物を対象とした試験では、フォシーガが胎児へ移行することが確認されており、出生児の腎盂および尿細管の拡張が認められたとの報告もあります。
したがって、妊娠中の方や妊娠している可能性のある方にはフォシーガを投与せず、糖尿病がある場合はインスリン製剤などを使用します。
1型糖尿病、進行した2型糖尿病、膵臓に病気がある患者様では膵臓からのインスリン ..
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。