“慢性腎臓病治療薬”フォシーガをスクロールで見る DAPA-CKD試験


アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。


重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないでください。

“慢性腎臓病治療薬”フォシーガを動画で見る DAPA-CKD試験

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察し、糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した場合は投与の中止を検討してください。

※フォシーガ（成分名：ダパグリフロジン）は『糖尿病のない慢性腎臓病』だけでなく『慢性心不全』の治療薬としても保険適応がなされています（2020年11月に慢性心不全への保険適応承認）。

中等度の腎機能障害患者への投与について注意喚起しています。


「7～8割の患者さんに使用できる」 慢性腎臓病に適応拡大 「フォシーガ」で死亡リスク39％低下 ..

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

既往のIgA腎症のためフォシーガ錠・ロサルタンK錠を朝のみ内服していた。内服はD管理であった。 5／17受け持..

本剤の糖排泄効果は腎機能に依存するため、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した患者では、本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があります。

慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

患者さんから腎臓病の治療として注目を集めているフォシーガという薬についてご相談を頂くことが多くなってきたので触れたいと思います。

前回の腎臓内科受診から今日までは、この薬を内服していました。 プレドニン 5mg 1錠（隔日）

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

リンパ球浸潤を認めたため，IgA 腎症に合併した間質性腎炎と診断し

腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察し、糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した場合は投与の中止を検討してください。

慢性腎臓病と多職種連携 ～フォシーガ錠への期待も含めて～: 忰田 亮平

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。

フォシーガの副作用か？ | IgA腎症・ITP50代専業主婦の気ままなブログ

慢性腎臓病は、尿の異常が早期の兆候となり、症状が進行するまで気づかれにくいことが特徴です。
腎臓は血液から老廃物をろ過して尿を作る重要な役割を果たしています。
さらに腎臓は尿を作るだけでなく、血圧を調整するホルモンや赤血球を増やすホルモンを分泌したり、骨を健康に保つためのビタミンDを活性化するなど、重要な役割を担っています。
腎臓の機能が低下すると、血圧やミネラル(ナトリウムやカリウムやカルシウム)や貧血の管理が難しくなり、全身に影響を与えることになります。
腎臓の機能が悪化(慢性腎臓病(CKD)が悪化)するにつれ、ことが知られています。
健康診断や他のクリニックで腎機能障害が指摘された方は、 もご参照ください。
健康診断や他のクリニックで尿蛋白や尿潜血などの尿検査の異常が指摘された方は、 もご参照ください。

ということが発表されました。この研究結果をうけて、2021年8月にフォシーガ®は「慢性腎臓病(未

慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。

フォシーガに関するブログ新着記事です。|月曜日に喧嘩する|SGLT-2阻害薬、メトホルミンが寿命を伸ばす

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 Page 2

腎臓は「血液から不要なものをろ過して尿をつくる」ことからわかるように「血管の塊」です。「腎臓」を守ることを意識することは「血管」を守ることに繋がります。
そして、血管の障害が進むと、腎臓の機能にも悪影響を与えます。高血圧や糖尿病、高脂血症などの動脈硬化を引き起こすご病気が慢性腎臓病を引き起こす主な原因となります。
これらのリスクを管理することが、腎臓の健康を保つためにとても大切です。

・ 糖尿病 “非” 合併 CKD 患者：蛋白尿陽性の CKD（IgA 腎症や巣状分節性糸球体硬化症など）には，原疾患の治療に加

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

-IgA腎症患者（サブグループ）における主要複合エンドポイント-

NOBUヘルシーライフ内科クリニックでは腎臓病の診療を得意分野の一つとしてお
り、SGLT-2阻害薬『フォシーガ』の使用も積極的に行っております。腎臓病の方・腎
臓病ではないのかとご心配な方はいつでもご相談ください。