SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..


フォシーガの1型糖尿病に対する適応追加の開発背景と臨床開発プログラムの概要についてご紹介します。


引き続き同シリーズ「選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ」の１型糖尿病を対象とした第III相臨床試験 DEPICT‐2試験」の動画をご視聴されますか？

選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ」の１型糖尿病を対象とした第III相臨床試験 DEPICT‐2試験

承認番号：22600AMX00528（フォシーガ®錠5 mg）、22600AMX00529（フォシーガ®錠10 mg）.

昨年、SGLT2阻害薬として初めて慢性心不全での承認を取得し、慢性腎臓病への適応拡大を申請した「フォシーガ」。同薬を開発したアストラゼネカの緒方史子氏（執行役員 循環器・腎・代謝/消化器事業本部長）と矢島利高氏（メディカル本部 循環器・腎・代謝/消化器疾患領域統括部 統括部長）に、その意義や心・腎領域の事業戦略について聞きました。

選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ」の１型糖尿病に対する適応追加の開発背景と臨床試験概要

選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ」の１型糖尿病を対象とした第III相臨床試験 DEPICT‐2試験

国内の患者数は、慢性心不全が130万人、慢性腎臓病が1330万人と推定されています。両疾患への適応拡大によって、SGLT2阻害薬の市場も大きく拡大しそうです。


アストラと小野薬、慢性腎臓病薬「フォシーガ」 厚労省から承認取得

フォシーガは、左室駆出率が低下した心不全（HErEF）の患者を対象に行ったP3試験「DAPA-HF試験」で、標準治療への上乗せで主要複合エンドポイント（心不全の悪化/心血管死）をプラセボに比べて26%低下。慢性腎臓病患者を対象とした同「DAPA-CKD」でも、主要複合エンドポイント（腎機能の悪化/心血管死または腎不全による死亡）を39%抑制しました。いずれも、2型糖尿病の有無に関わらず有効性が示されており、「心・腎保護薬」としての期待が高まっています。

アストラと小野薬、慢性腎臓病薬「フォシーガ」 厚労省から承認取得 ..

選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ」の１型糖尿病に対する適応追加の開発背景と臨床試験概要

アストラゼネカ／小野薬品工業：SGLT2阻害剤「フォシーガ」、慢性心不全治療薬として承認［新薬開発・販売 FRONTLINE］

慢性心不全では昨年11月、フォシーガがこのクラスの薬剤として初めて承認を取得し、ジャディアンスも適応拡大を申請。慢性腎臓病では、フォシーガが昨年12月に申請を済ませ、ジャディアンスも臨床第3相（P3）試験を行っています。カナグルは糖尿病性腎症を対象にP3試験を実施中です。

最近開発された薬として、SGLT2阻害薬とGLP-1受容体作動薬の2種類があり ..

緒方：アストラゼネカにとって、循環器・腎・代謝という領域は重要な位置付けで、グローバルで見ても成長ドライバーになっています。互いに密接に関連している疾患だということを踏まえて、主に代謝、心不全、慢性腎臓病、この辺りの薬剤をしっかりと提供することで、疾患の進展抑制、臓器保護、予後改善を目指すという考えでポートフォリオを組んでいます。

SGLT2阻害薬として2型糖尿病にすでに使用されていた経口剤「フォシーガ ..

矢島：われわれが日本、英国、ドイツ、オランダ、ノルウェー、スウェーデンの6カ国で約77万人の2型糖尿病患者を対象に行ったリアルワールド研究では、2型糖尿病患者が最初に発症する心血管・腎疾患は慢性腎臓病が最多で、次に心不全が多いことがわかりました。心機能や腎機能を悪化させないため、糖尿病を早期に治療することは非常に重要です。そこはSGLT2阻害薬がすごく役に立てるところですし、心不全や慢性腎臓病を発症した患者についても、心腎連関を意識しながらトータルでケアすることができる。フォシーガは、早期の段階から心不全や腎臓病を発症する後期の段階まで、幅広く患者の役に立てる薬剤として成長させていきたいと思っています。

1型糖尿病と2型糖尿病の両方に効果があることを疑問に思われる方もいるかもしれませんが、それについては開発時の臨床試験を簡単にご紹介します。

国内では、▽「フォシーガ」（一般名・ダパグリフロジンプロピレングリコール、アストラゼネカ）▽「ジャディアンス」（エンパグリフロジン、日本ベーリンガーインゲルハイム）▽「カナグル」（カナグリフロジン水和物、田辺三菱製薬）――の3つのSGLT2阻害薬が、心不全と腎臓病を対象とした開発を行っています（カナグルは糖尿病性腎症のみ）。

アストラゼネカと小野薬品工業は3月24日、ブリストル・マイヤーズが申請していた「フォシーガ ..

矢島：日本の場合、糖尿病患者の6割くらいはDPP4阻害薬から治療が開始されています。ただ、最近の知見を踏まえると、SGLT2阻害薬をなるべく早く使っていくことが、長い目で見て患者の予後改善の重要なファクターになるのではないかと考えています。メディカルアフェアーズでも、そういった方向で活動をしています。

薬事分科会審議参加規程における、上記申請品目に係る競合品目、競合企業及びその選定理由

緒方：コロナ禍真っ只中での発売となりましたが、引き合いはすごく強く、すでにほとんどの大学病院で口座が開いています。高カリウム血症治療薬としては45年ぶりの新薬で、本当に待ち望まれていたんだと実感しています。血清カリウム値が異常に高いと、これもまた心血管疾患につながりますので、幅広く心・腎領域をカバーしていけると考えています。

この「糖尿病の薬」は、SGLT2阻害剤と呼ばれるもので、もともとは糖尿病の治療薬として開発されました。 ..

SGLT2阻害薬はもともと、糖尿病治療薬として開発され、国内では2014年から18年にかけて6種類が発売。腎臓の近位尿細管で糖を再吸収する役割を担うSGLT2（ナトリウム・グルコース共役輸送体2）の働きを阻害し、余分な糖を尿とともに体外に排出させることで血糖を下げる薬剤ですが、15年以降、心血管イベントや腎イベントを抑制することを示すエビデンスが相次いで発表され、血糖降下作用にとどまらない多面的な臓器保護作用が注目されるようになりました。

全国20数大学が参加し、CKD患者を自動抽出するアルゴリズムを開発、電子 ..

英アストラゼネカ社は8月27日、SGLT2阻害剤フォシーガ（米国での製品名：Farxiga、一般名：）について、（）患者の腎不全の進行遅延、心血管死ならびに腎死の予防を目的とした開発が、（）よりファストトラック指定を受けたことを発表した。今回のファストトラック指定は、2型糖尿病合併および非合併のCKD患者を対象に付与された。

キャリア開発のためのソフトスキル; 地域医療と患者さんの日常を支える医療施策情報

心不全も腎不全も薬物治療の中心は降圧薬ですが、近年、心臓と腎臓の両方に対する臓器保護作用を持つ薬剤として注目されているのがSGLT2阻害薬です。

本研究において服用いただくダパグリフロジン（商品名：フォシーガ®）は新しい2型糖尿病の治療薬として開発さ

フォシーガは、成人2型糖尿病患者の食事、運動療法の補助療法としての血糖コントロールの改善を適応とし、経口1日1回投与で単剤療法および併用療法の一環として使われる、ファーストインクラスのSGLT2阻害剤。日本では、2019年3月、1型糖尿病の適応を取得した。フォシーガの臨床プログラムは、終了済みの試験を含め3万5,000例以上の患者を対象とする35件以上の第2b／3相試験から構成されており、これまでに250万患者年以上に処方されている。なお、フォシーガのCKDとしての適応を取得している国はまだない。