「フォシーガ」への心不全の適応追加、FDAが申請受理 英AZ
CKDは、腎機能が低下することにより起こる重篤な進行性の疾患。腎機能の低下は、推算糸球体ろ過量（eGFR）の低下、あるいは腎臓損傷の複数のバイオマーカー反応、もしくはその両方が、最低3か月間認められた場合と定義される。CKDを発症するもっとも一般的な疾患は、糖尿病と高血圧であり、世界で推定2億人の成人がCKDに罹患している。CKDは治療抵抗性高血圧、慢性的な体液過剰状態、、心血管死や全死亡のリスクを増加させる。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESRD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となる。
現在進行中の第3相DAPA-CKD試験は、日本人を含む2型糖尿病合併および非合併のCKD患者を対象に、CKDの標準治療への追加治療としてフォシーガを使用した際の腎転帰および心血管死に対する効果を、プラセボとの比較で検討する試験。
フォシーガは、成人2型糖尿病患者の食事、運動療法の補助療法としての血糖コントロールの改善を適応とし、経口1日1回投与で単剤療法および併用療法の一環として使われる、ファーストインクラスのSGLT2阻害剤。日本では、2019年3月、1型糖尿病の適応を取得した。フォシーガの臨床プログラムは、終了済みの試験を含め3万5,000例以上の患者を対象とする35件以上の第2b／3相試験から構成されており、これまでに250万患者年以上に処方されている。なお、フォシーガのCKDとしての適応を取得している国はまだない。
「フォシーガ」への心不全の適応追加、FDAが申請受理 英AZ ..
英アストラゼネカ社は8月27日、SGLT2阻害剤フォシーガ（米国での製品名：Farxiga、一般名：）について、（）患者の腎不全の進行遅延、心血管死ならびに腎死の予防を目的とした開発が、（）よりファストトラック指定を受けたことを発表した。今回のファストトラック指定は、2型糖尿病合併および非合併のCKD患者を対象に付与された。
米国食品医薬品局（FDA）は2020年5月5日、SGLT2阻害薬のダパグリフロジン（商品名：フォシーガ）について、2型糖尿病合併の有無にかかわらず、左室駆出率が低下（NYHA心機能分類：II～IV）した心不全（HFrEF）の成人患者の心血管死および心不全入院のリスク低下に対する適応を承認した。英国・AstraZeneca社が発表した。HFrEFに対してFDAが承認した初のSGLT2阻害薬となる。
本承認は、第III相DAPA-HF試験の良好な結果に基づいている。本試験では、ダパグリフロジンを標準治療への追加治療として用い、HFrEF患者において、主要複合評価項目である心血管死または心不全悪化の発現率をプラセボと比較し26%低下させた（絶対リスク減少率［ARR］＝5%［100患者・年当たりのイベント率換算で、それぞれ11.6例vs.15.6例］、p＜0.0001）。試験期間中、ダパグリフロジン投与群では、21患者当たり1件の心血管死または心不全による入院/緊急受診を回避した。
なお、わが国における適応症は「2型糖尿病」および「1型糖尿病」であり、心血管死および心不全による入院リスク低下に対する適応は取得していない。
SGLT2阻害薬は糖尿病薬から心不全治療薬に進化した（解説：絹川弘一郎氏）－1125
2020年3月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、2型糖尿病治療として使用されるすべてのSGLT2阻害薬において、術前休薬に関する添付文書の変更を承認した。
当局は、「カナグリフロジン（商品名：カナグル）、ダパグリフロジン（同：フォシーガ）、エンパグリフロジン（同：ジャディアンス）は少なくとも予定手術の3日前、エルツグリフロジン（国内未承認）は少なくとも4日前に休薬する必要がある」とプレスリリースを配信した。また、手術前のSGLT2阻害薬休薬後は血糖値を注意深く監視し、適切に管理すべき、と記している。
「患者の経口摂取が通常に戻り、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）・その他の危険因子が解決したら、SGLT2阻害薬を再開できるだろう」と当局は付け加えている。
今回の変更の承認理由は、手術により患者がDKAを発症するリスクが高まるためである。DKAの症状は、吐き気、嘔吐、腹痛、疲労感、呼吸困難など。
このほか、SGLT2阻害薬の副作用は各薬剤によって異なるが、尿路・性器感染症、低血糖、急性腎障害、会陰の壊死性筋膜炎、下肢切断リスクの上昇などが報告されている。当局は、重度の腎機能障害もしくは末期腎不全の患者、透析治療中の患者、薬物過敏症患者には、SGLT2阻害薬を使用しないよう求めた。
10 米FDA SGLT2阻害剤・フォシーガに慢性腎臓病の適応追加承認
Stephen Wiviottは、次のように述べています。「DECLARE試験は、ダパグリフロジンが複数の心血管リスク因子または心血管疾患の既往歴を有する2型糖尿病患者さんの心不全リスクを低減することが可能であることをはっきりと証明した重要な試験です。これらのデータは、多様な患者集団の心不全リスクに対応するために、私達の糖尿病管理を、血糖コントロールを第一としたものから血糖コントロールを超えたものへと変える可能性があります」。
本承認は2019年8月に発表したEUにおける販売承認内容への追加に続くものです。また、同適応の追加は中国においても承認審査中であり、規制当局の判断は2020年の上半期に得られる予定です。
FDAは、フォシーガの第III相DAPA-HF試験およびDELIVER試験に基づき、左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）または左室駆出率が保持された心不全 （HFpEF）の成人患者さんにおける心血管死または心不全悪化のリスク低減を目的とした開発に対し、ファストトラック指定を付与しました。また、第III相DAPA-CKD試験に基づき、慢性腎臓病 （CKD）患者さんにおける腎不全の進行遅延、心血管死ならびに腎死の予防を目的とした開発に対し、ファストトラック指定を付与しました。
なお、2型糖尿病患者さんの心不全による入院リスク低減の適応は本邦未承認です。
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フォシーガについて
フォシーガ（一般名：ダパグリフロジン）は、成人2型糖尿病患者さんの食事、運動療法の補助療法としての血糖コントロールの改善を適応とし、経口1日1回投与で単剤療法および併用療法で用いる薬剤として使われる、ファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。本邦では2019年3月、1型糖尿病の適応を取得しました。フォシーガの強固な臨床プログラムは、終了済みの試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガは、現在までに250万患者年以上に処方されました。
DECLARE-TIMI58試験について：
DECLARE（Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events［心血管系イベントに及ぼすダパグリフロジンの作用］）-TIMI58試験は、広範な患者集団を対象とした、選択的SGLT2阻害剤において過去最大規模の心血管アウトカム試験です。本試験は、アストラゼネカが実施する第Ⅲ相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験で、複数の心血管リスク因子、あるいは、心血管疾患の既往歴を有する患者さんを含む、心血管イベントリスクが高い成人2型糖尿病患者さんを対象に、フォシーガの有効性と安全性をプラセボと比較評価します。DECLARE試験には、日本を含む世界33カ国882施設から17,000例超の患者さんが登録され、TIMI試験グループ（米・マサチューセッツ州ボストン）がHadassah Hebrew大学メディカルセンター（イスラエル・エルサレム）と協力し、独立して実施されました。
DECLARE-TIMI 58試験では、フォシーガがプラセボと比較して、心不全による入院または心血管死の主要な複合評価項目のリスクを有意に17%低下させました （4.9% vs.
第1位 フォシーガ錠（慢性心不全） 第2位 オルミエント錠（SARS-CoV-2 ..
AstraZeneca PLC（本社：英国ケンブリッジ、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ［Pascal Soriot］、以下アストラゼネカ）は、アストラゼネカのフォシーガ（一般名：ダパグリフロジン、以下、フォシーガ）が、米国において、成人の心不全患者さんの心血管死、心不全による入院、および心不全による緊急受診のリスク低減に対する承認を取得しましたのでお知らせします。米国食品医薬品局（FDA）による本承認は、第III相DELIVER試験の良好な結果に基づいています。フォシーガはこれまでに、左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）の成人患者さんの治療薬として米国で承認を取得していました。
フォシーガ（SGLT2阻害薬）ってどんなお薬？ 効果・効能、副作用
5.8% ハザード比 0.83 [95% 信頼性区間0.73-0.95] p=0.005） 。この結果は心不全による入院における27%の有意なリスク減少（2.5% vs.
薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は10月29日、アストラゼネカの糖尿病治療薬「フォシーガ ..
アストラゼネカは、2020年1月6日、米国食品医薬品局（FDA）が、2型糖尿病合併にかかわらず左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）患者さんの、心血管死あるいは心不全悪化のリスク低下の適応における、フォシーガの追加承認申請を受理するとともに、同剤を優先審査品目に指定したことを発表しました。フォシーガはファーストインクラスの経口1日1回投与の選択的ナトリウム・グルコース共役輸送体（SGLT2）阻害剤です。
薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は7月28日、アストラゼネカの糖尿病治療剤「フォシーガ ..
当サイトは、糖尿病に関連した薬剤や医療機器の情報を
医療関係者の方に提供するサイトです。
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